Dabahib 150 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B01AE07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 3x10x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.); cps dur 6x10x150 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-perfor.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Dabigatránetexilát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02845-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DABAHIB 150 MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dabahib a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabahib
3.
Ako užívať Dabahib
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dabahib
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DABAHIB A NA ČO SA POUŽÍVA
Dabahib obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulanciá.
Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa
zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Dabahib sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová
príhoda) a iných cievach v
organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú
nevalvulárna fibrilácia
predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie
opätovného vzniku krvných zrazenín v
žilách nôh a pľúc.
Dabahib sa používa u detí na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DABAHIB
NEUŽÍVAJTE DABAHIB
-
ak ste alergický na dabigatran-et

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05265-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05268-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dabahib 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ako
mezylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Sivobiele až svetložlté pelety plnené v tvrdej kapsule s modrým
viečkom a bielym až sivobielym
telom veľkosti 0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi ako sú prekonaná cievna
mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥
75 rokov, srdcové zlyhávanie
(NYHA trieda ≥ II), diabetes mellitus, hypertenzia.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a
prevencia rekurentnej DVT a PE u
dospelých.
Liečba žilových tromboembolických príhod (VTE) a prevencia
rekurentných VTE u pediatrických
pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dabahib kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 8 rokov a starších,
ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly.
Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť
predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej
tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe
telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
_PREVENCIA CIEVNEJ MOZGOVEJ PRÍHODY A SYSTÉMOVEJ EMBOLIZÁCIE U
DOSPELÝCH PACIENTOV S NVAF S _
_JEDNÝM ALEBO VIACERÝMI RIZIKOVÝMI FAKTORMI (SPAF) _
_LIEČBA DVT A PE A PREVENCIA REKURENTNEJ DVT A PE U DOSPELÝCH
(DVT/PE) _
_ _
Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu pri indikáciách SPAF, DVT
a PE sú uvedené v tabuľke 21.
Príloha č