Cytotect 100 U/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BIOTEST PHARMA GMBH, Nemecko

ATC kód:

J06BB09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x10 ml/1 000 U (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/5 000 U (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusovej infekcii

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2023-05-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03254-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYTOTECT 100
U/ML INFÚZNY ROZTOK
ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cytotect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cytotect
3.
Ako používať Cytotect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cytotect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYTOTECT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cytotect

patrí do skupiny imunoglobulínov. Tieto lieky obsahujú protilátky
(protilátky sú súčasťou
imunitného systému tela).

obsahuje protilátky proti cytomegalovírusu,

je infúzny roztok, ktorý sa podáva infúziou do žily.
Cytotect sa podáva pacientom, ktorí dostávajú imunosupresívnu
liečbu (liečbu na potlačenie
imunitného systému) na prevenciu klinického prejavu
cytomegalovírusovej infekcie, predovšetkým
u pacientov po transplantácii orgánu.
Váš lekár pri podávaní Cytotectu zváži súbežnú liečbu
vhodnými protivírusovými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CYTOTECT
NEPOUŽÍVAJTE CYTOTECT

ak ste
ALERGICKÝ
na ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusu alebo na
ktorúkoľvek z

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03254-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cytotect 100 U/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ľudský imunoglobulín proti cytomegalovírusu (CMVIG)
Jeden ml obsahuje:
Ľudský plazmatický proteín............................... 50 mg (z
čoho je najmenej 96 % imunoglobulín G)
s obsahom protilátok proti cytomegalovírusu (CMV) 100 U*
* Jednotky referenčného liekového prípravku Paul-Ehrlichovho
inštitútu
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 500 mg ľudského
plazmatického proteínu (z čoho je
najmenej 96 % imunoglobulín G) s obsahom protilátok proti CMV 1 000
U.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 2 500 mg ľudského
plazmatického proteínu (z čoho je
najmenej 96 % imunoglobulín G) s obsahom protilátok proti CMV 5 000
U.
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1
65 %
IgG2
30 %
IgG3
3 %
IgG4
2 %
Obsah imunoglobulínu A (IgA) je obmedzený na

2 000 mikrogramov/ml.
Vyrába sa z plazmy ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry alebo mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok
s pH 5,0
–
5,6 a osmolalitou 250
–
350 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaktická liečba klinických prejavov cytomegalovírusovej
infekcie u pacientov podstupujúcich
imunosupresívnu liečbu, predovšetkým u pacientov po
transplantácii.
Na profylaktickú liečbu CMV sa má zvážiť súbežné používanie
vhodných virostatík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03254-REG
2
Dávkovanie
Jedna dávka je 1 ml na kg telesnej hmotnosti.
Podávanie sa má začať v deň transplantácie. V prípade
transplantácie kostnej drene sa môže začatie
profylaktickej liečby zvážiť už 10 dní pred transplantáciou,
predovšetkým u CMV séropozitívnych
pacientov. Spolu sa má podať najmenej 6 dávok v in