Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Cytarabin

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kód:

L01BC01

INN (Medzinárodný Name):

Cytarabine

Forma lieku:

Injektions-/Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cytarabin (04666) 20 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2018-08-20

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYTARABIN ACCORD 20 MG/ML INJEKTION-/INFUSIONSLÖSUNG
Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cytarabin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabin Accord beachten?
3.
Wie ist Cytarabin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytarabin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYTARABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cytarabin Accord wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der
Wirkstoff ist
Cytarabin.
Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika bezeichnet
werden. Sie werden zur Behandlung akuter Leukämien (einem Blutkrebs,
bei dem Sie zu
viele weiße Blutkörperchen haben) angewendet und um eine Beteiligung
des zentralen
Nervensystems (meningeale Leukämie) zu verhindern bzw. zu behandeln.
Cytarabin stört
das Wachstum der Krebszellen, die schließlich zerstört werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYTARABIN ACCORD BEACHTEN?
CYTARABIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht aufgrund einer anderen, nicht
krebsbedingten
Ursache sehr niedrig ist, außer Ihr Arzt entscheidet, dass die
Anwendung von Cytarabin
bei Ihnen sicher ist.
-
wenn Sie nach einer Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem
anderen
Krebsmed

Súhrn charakteristických

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytarabin Accord 20 mg/ml Lösung für Injektions-/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 20 mg Cytarabin.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Lösung enthält 40 mg Cytarabin.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 100 mg Cytarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält <1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH: 7,0 bis 9,5
Osmolalität: ca. 300 mosmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie bei
Erwachsenen und zur
Behandlung anderer akuter Leukämien bei Erwachsenen und Kindern
einschließlich
Prophylaxe und Behandlung einer Beteiligung des ZNS (meningeale
Leukämie).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektion-/Infusionslösung ist zur
intravenösen,
intramuskulären, subkutanen oder intrathekalen Anwendung bestimmt.
Eine subkutane Injektion wird im Allgemeinen gut vertragen und ist
für die
Erhaltungstherapie zu empfehlen.
Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektion-/Infusionslösung kann mit
sterilem Wasser für
Injektionszwecke, Glucoselösung zur intravenösen Infusion oder
Natriumchloridlösung
zur intravenösen Infusion verdünnt werden.
Die Behandlung mit Cytarabin soll von, oder unter Beratung durch,
einen Arzt mit
umfassender Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika eingeleitet
werden. Es können
nur allgemeine Empfehlungen gegeben werden, da akute Leukämie fast
ausschließlich
mit einer Kombination verschiedener Zytostatika behandelt wird.
Dosierungsempfehlungen können auf Basis des Körpergewichts (mg/kg)
oder der
Körperoberfläche (mg/m
2
) gegeben werden. Die Dosierungsempfehlungen können mittels
Nomogrammen vom Körpergewicht in die Körperoberfläc