CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

dexrazoxane 20 mg sous forme de : chlorhydrate de dexrazoxane

Dostupné z:

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GmbH

ATC kód:

V03AF02

INN (Medzinárodný Name):

dexrazoxane 20 mg sous forme de : chlorhydrate de dexrazoxane

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

Poudre

Zloženie:

pour 1 ml de solution reconstituée > dexrazoxane 20 mg sous forme de : chlorhydrate de dexrazoxane

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre brun de 250 mg

Typ predpisu:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutické oblasti:

Classe pharmacothérapeutique: Agents de détoxication pour traitement antinéoplasique

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : Agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC: V03AF02.CYRDANAX contient une substance appelée dexrazoxane. Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le coeur (médicaments cardioprotecteurs).CYRDANAX est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés doxorubicine ou épirubicine sont administrés dans le cadre d’un traitement contre le cancer du sein chez l'adulte.

Prehľad produktov:

DEXRAZOXANE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à 20 mg/ml, de solution reconstituée - CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2010-11-05

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018
Dénomination du médicament
CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Dexrazoxane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents de détoxication pour
traitement antinéoplasique, code ATC: V03AF02.
CYRDANAX contient une substance appelée dexrazoxane. Cette substance
appartient à un groupe de médicaments qui
protègent le coeur (médicaments cardioprotecteurs).
CYRDANAX est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque
des médicaments appelés doxorubicine ou épirubicine
sont administrés dans le cadre d’un traitement contre le cancer du
sein chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CYRDANAX 20 mg/ml, poudre

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexrazoxane..........................................................................................................................
20 mg
(sous forme de chlorhydrate de dexrazoxane)
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Flacon de 250 mg : chaque flacon contient 250 mg de dexrazoxane (sous
forme de chlorhydrate) à reconstituer dans 12,5 ml
d’eau pour préparations injectables.
Flacon de 500 mg : chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (sous
forme de chlorhydrate) à reconstituer dans 25 ml
d’eau pour préparations injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative causée par
l’administration de doxorubicine ou d’épirubicine chez des
patients adultes atteints d’un cancer du sein avancé et/ou
métastatique ayant déjà reçu une dose cumulée antérieure de 300
mg/m² de doxorubicine ou de 540 mg/m² d’épirubicine, lorsqu’un
autre traitement par une anthracycline est nécessaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
CYRDANAX doit être administré en perfusion intraveineuse brève (15
minutes) environ 30 minutes avant l'administration
d'anthracycline, à une dose égale à 10 fois celle de
l’équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l‘équivalent
d’épirubicine.
La dose recommandée de CYRDANAX est donc de 500 mg/m² lorsque le
schéma posologique habituel de 50 mg/m² de
doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma
posologique habituel de 60 mg/m² d’épirubicine est utilisé.
Population pédiatrique
CYRDANAX est contre-indiqué chez les enfants et adolescents
jusqu’à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale