Cymevene 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC kód:

J05AB06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Ganciklovir

Prehľad produktov:

plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-03-20

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/03880-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYMEVENE 500 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
ganciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cymevene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
3.
Ako používať Cymevene
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cymevene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYMEVENE A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CYMEVENE
Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
antivirotiká.
NA ČO SA CYMEVENE
POUŽÍVA
Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom
nazvaným cytomegalovírus (CMV)
u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších
s oslabeným imunitným
systémom. Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po
transplantácii orgánu alebo počas
chemoterapie u dospelých a u detí vo veku od narodenia .

Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu. Patrí sem aj
sietnica v zadnej časti oka, kde
spôsobuje ťažkosti s videním.

Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak obzvlášť nebezpečný
je pre pacientov, ktorí majú oslabený
imunitný systém. U týchto ľudí

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01479-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cymevene 500 mg
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (vo forme
sodnej soli gancikloviru).
Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje
každý ml 50 mg gancikloviru.
Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát)
Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cymevene je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším:
-
na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení
imunokompromitovaným pacientom;
-
na prevenciu CMV ochorenia s použitím preemptívnej liečby
pacientom s imunosupresiou
spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v
spojitosti s chemoterapiou).
Cymevene je tiež indikovaný vo veku od narodenia:
-
ako univerzálna profylaktická liečba na prevenciu CMV ochorení
pacientom s imunosupresiou
spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v
spojitosti s chemoterapiou).
Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_LIEČBA CMV OCHORENIA_
_ _
_Dospelí a_
_ _
_pediatrická populácia vo veku 12_
_ rokov a _
_starším s normálnou funkciou obličiek:_
- Úvodná (indukčná) liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej
infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu
a podávanej každých 12 hodín počas 14 - 21 dní.
- Udržiavacia liečba: imunokompromitovaným pacientom, ktorým
hrozí riziko recidívy, sa môže
podať udržiavacia liečba 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie
trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01479-Z1B
denne počas 7 dní v týždni, alebo 6