Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Rakúsko

ATC kód:

V08CA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x60 ml (liek.skl.inj.); sol inj 10x60 ml (liek.skl.inj.); sol inj 1x100 ml (liek.skl.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina gadoterová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/03931-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYCLOLUX MULTI 0,5 MMOL/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina gadoterová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo rádiológa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, rádiológa alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cyclolux Multi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Cyclolux Multi
3.
Ako používať Cyclolux Multi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cyclolux Multi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYCLOLUX MULTI A NA
ČO SA POUŽÍVA
Cyclolux Multi je kontrastná látka, ktorá obsahuje kyselinu
gadoterovú. Je určená len na diagnostické
použitie.
Cyclolux Multi sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného
pri vyšetrovaní magnetickou
rezonanciou (MRI). Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a
zobrazenie u:
_ _
_Dospelých a_
_ _
_detských pacientov (0_
_-18 rokov) _

pri MRI tkanív centrálneho nervového systému vrátane poškodenia
(lézií) v mozgu, mieche
a okolitých tkanivách;

pri celotelovej MRI vrátane poškodenia (lézií) pečene, obličiek,
pankreasu, panvy, pľúc,
srdca, prsníkov a kostrovo-svalovej sústavy.
_Dospelých pacientov_
_ _

pri MRI angiografii vrátane poškodenia (lézií) a zúženia
(stenóz) v tepnách, s výnimkou
tepien srdca.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
BUDE POUŽITÝ CYCLOLUX MULTI
CYCLOLUX MULTI VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/03931-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme megluminátu), čo
predstavuje 0,5 mmol kyseliny gadoterovej.
60 ml injekčného roztoku obsahuje 16759,2 mg kyseliny gadoterovej
(vo forme megluminátu), čo
predstavuje 30 mmol kyseliny gadoterovej.
100 ml injekčného roztoku obsahuje 27932 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme megluminátu), čo
predstavuje 50 mmol kyseliny gadoterovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
Koncentrácia kontrastnej látky
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalita pri 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskozita pri 37°C
1,8 mPas
pH
6,5 – 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Cyclolux Multi je kontrastná látka indikovaná na zvýšenie
kontrastu zobrazenia magnetickou
rezonanciou (MR) pre lepšie zobrazenie /vykreslenie u:
_Dospelých a_
_ _
_pediatrických pacientov (0_
_-18 rokov): _
-
MR zobrazenia CNS vrátane lézií (poškodení) mozgu, miechy a
okolitých tkanív
-
Celotelové zobrazenie MR vrátane lézií pečene, obličiek,
pankreasu, panvy, pľúc, srdca,
prsníkov, svalovej a kostrovej sústavy
_Dospelých_
_ pacientov:_
-
Angiografickej MR vrátane lézií alebo stenóz mimosrdcových tepien
(nekoronárnych artérií).
Cyclolux Multi sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením (MR) bez zvýšenia kontrastu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/03931-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné
zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a
nemá prekročiť odporúčanú