Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Rakúsko

ATC kód:

V08CA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina gadoterová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/03931-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
kyselina gadoterová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo rádiológa.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, rádiológa alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cyclolux a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Cyclolux
3.
Ako používať Cyclolux
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cyclolux
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYCLOLUX A NA
ČO SA POUŽÍVA
Cyclolux je kontrastná látka, ktorá obsahuje kyselinu gadoterovú.
Je určená len na diagnostické
použitie.
Cyclolux sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri
vyšetrovaní magnetickou rezonanciou
(MRI). Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie u:
_ _
_Dospelých a_
_ _
_detských_
_ pacientov (0-18 rokov) _

pri MRI tkanív centrálneho nervového systému vrátane poškodenia
(lézií) v mozgu, mieche
a okolitých tkanivách;

pri celotelovej MRI vrátane poškodenia (lézií) pečene, obličiek,
pankreasu, panvy, pľúc,
srdca, prsníkov a kostrovo-svalovej sústavy.
_Dospelých pacientov_
_ _

pri MRI angiografii vrátane poškodenia (lézií) a zúženia
(stenóz) v tepnách, s výnimkou
tepien srdca.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
BUDE POUŽITÝ CYCLOLUX
CYCLOLUX V
ÁM NESMÚ
PODA
Ť
-
ak ste alergický na kyselinu gadoterovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/03931-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme megluminátu), čo
predstavuje 0,5 mmol kyseliny gadoterovej.
10 ml injekčného roztoku obsahuje 2793,2 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme megluminátu), čo
predstavuje 5 mmol kyseliny gadoterovej.
15 ml injekčného roztoku obsahuje 4189,8 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme megluminátu), čo
predstavuje 7,5 mmol kyseliny gadoterovej.
20 ml injekčného roztoku obsahuje 5586,4 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme megluminátu), čo
predstavuje 10 mmol kyseliny gadoterovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
Koncentrácia kontrastnej látky
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalita pri 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskozita pri 37°C
1,8 mPas
pH
6,5 – 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Cyclolux je kontrastná látka indikovaná na zvýšenie kontrastu
zobrazenia magnetickou rezonanciou
(MR) pre lepšie zobrazenie /vykreslenie u:
_D_
_ospelých a_
_ _
_pediatrických pacientov _
_(0-18 rokov): _
-
MR zobrazenia CNS vrátane lézií (poškodení) mozgu, miechy a
okolitých tkanív
-
Celotelové zobrazenie MR vrátane lézií pečene, obličiek,
pankreasu, panvy, pľúc, srdca,
prsníkov, svalovej a kostrovej sústavy
-
_Dospelých_
_ pacientov:_Angiografickej MR vrátane lézií alebo stenóz
mimosrdcových tepien
(nekoronárnych artérií).
Cyclolux sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením MR bez zvýšenia kontrastu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/03931-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné
zvýšenie kontrastu na diag