Cyclelle

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

G02BB01

INN (Medzinárodný Name):

Etonogestrel, Ethinyl Estradiol

Forma lieku:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Zloženie:

Teil 1 - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 3,474 Milligramm

Spôsob podávania:

vaginale Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2017-07-13

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE PATIENTIN
CYCLELLE
® 120 MIKROGRAMM/15 MIKROGRAMM PRO 24 STUNDEN VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Etonogestrel/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG VON CYCLELLE
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel ist unter obigem Namen erhältlich, wird in dieser
Packungsbeilage jedoch als Cyclelle bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyclelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclelle beachten?
3.
Wie ist Cyclelle anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CYCLELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyclelle ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur
Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jeder Ring
enthält eine ger

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclelle 120 Mikrogramm/15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cyclelle enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol.
Der Ring setzt über einen Zeitraum von
3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 120 Mikrogramm Etonogestrel
und 15 Mikrogramm Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Cyclelle ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis beinahe
farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von
54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption
Cyclelle ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an Frauen im
Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, Cyclelle zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen
Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Cyclelle mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Cyclelle wie
angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung
von Cyclelle“ und „Beginn der Anwendung von Cyclelle“).
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclelle bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht untersucht.
ART DER ANWENDUNG
Anwendung von Cyclelle
Cyclelle kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt
werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der
Applikation und Entfernung von Cyclelle unterweisen. Zum Einlegen soll
die Anwenderin eine möglichst bequeme
Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder
liegend. Cyclelle muss zusammengedrückt und in
die Vagina eingeschoben