CURICAP Hartkapsel zur Therapie

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Natriumiodid ((131)I)

Dostupné z:

BEST MEDICAL BELGIUM SA (3304309)

INN (Medzinárodný Name):

Sodium iodide ((131) I)

Forma lieku:

Hartkapsel

Zloženie:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2005-03-02

Súhrn charakteristických

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61385.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
CURICAP Hartkapsel zur Therapie
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält am Kalibrierungstermin 37 bis 3.700 MBq
Natriumiodid
(
131
I).
Iod-131 hat eine physikalische Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es
zerfällt unter
Emission von Gammastrahlung von 365 KeV (81%), 637 KeV (7,3%) und
284 KeV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606
KeV
zu stabilem Xenon-131.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel.
Die Kapseln haben ein graues Kapseloberteil und ein weißes
Kapselunterteil.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel kann eingesetzt werden:

zur Behandlung von speziellen Formen der Überfunktion der
Schilddrüse
(Morbus Basedow), funktionellen Schilddrüsen-Autonomien (autonomes
Adenom, multifokale und disseminierte Autonomie)

zur Behandlung von papillären und follikulären
Schilddrüsenkarzinomen
und deren Tochtergeschwülsten (Metastasen).
Eine Natriumiodid (
131
I) Therapie wird häufig mit chirurgischen Maßnahmen und
Arzneimitteln, die die Schilddrüsenhormonproduktion (Thyreostatika)
hemmen,
kombiniert.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die verabreichte Aktivität ergibt sich aus der klinischen
Beurteilung.
 BEHANDLUNG DER HYPERTHYREOSE:
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der
Größe und
Iod-Speicherfähigkeit der Schilddrüse und der Iod-Clearance. Dabei
werden die
folgenden Herddosen angestrebt:

Unifokale Autonomie: 300 – 400 Gy Herddosis

Multifokale und disseminierte Autonomie: 150 – 200 Gy Herddosis

Morbus Basedow: ca. 200 Gy Herddosis
Die erforderliche Aktivität kann mittels der Marinelli Formel
bestimmt werden:
_ _
_angestrebte Dosis (Gy) x Schilddrüsengewicht (g) x 22,5 _
_Aktivit