Cufence

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

trientine dihydrochloride

Dostupné z:

Univar Solutions BV

ATC kód:

A16A

INN (Medzinárodný Name):

trientine dihydrochloride

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Hepatolentikulárna degenerácia

Terapeutické indikácie:

Cufence je indikovaný na liečbu wilsonova choroba u pacientov netolerantné D-Penicilamín terapia, u dospelých a detí vo veku 5 rokov alebo starší.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-07-25

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CUFENCE 100 MG TVRDÉ KAPSULY
CUFENCE 200 MG TVRDÉ KAPSULY
trientín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cufence a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cufence
3.
Ako užívať Cufence
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cufence
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CUFENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Cufence je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby u
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5
rokov alebo starších. Je určený na použitie u pacientov, ktorí
nemôžu užívať iný liek, D-penicilamín,
pre jeho vedľajšie účinky.
Cufence obsahuje liečivo trientín, činidlo chelatujúce
(naväzujúce) meď používané na odstránenie
nadbytku medi z tela. Cufence sa naviaže na meď a potom sa spolu
vylúčia z tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CUFENCE
_ _
NEUŽÍVAJTE CUFENCE
Ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
K prejavom alergickej reakcie patria vyrážka, svrbenie, opuch
tváre, mdloby a dýchacie problémy.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Váš lekár bude musieť pravidelne kontrolovať prí

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cufence 100 mg tvrdé kapsuly
Cufence 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cufence 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg trientínium-dichloridu, čo
zodpovedá 100 mg trientínu.
Cufence 200 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo
zodpovedá 200 mg trientínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Cufence 100 mg tvrdé kapsuly
Biela oválna kapsula veľkosti 3 so šedou potlačou „Cufence
100“.
Cufence 200 mg tvrdé kapsuly
Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cufence je liek indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
5 rokov alebo starších, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať výhradne lekár - špecialista so skúsenosťami
s liečbou Wilsonovej choroby.
Dávkovanie
Začiatočná dávka by mala obvykle zodpovedať najnižšej
odporúčanej dávke a dávky majú byť
následne upravené podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť
4.4).
Odporúčaná dávka je 800
–
1 600 mg denne vo 2 až 4 rozdelených dávkach.
Odporúčané dávky lieku Cufence sa vyjadrujú ako mg bázy
trientínu (t.j. nie ako mg soli trientínium-
dichloridu) (pozri časť 4.4).
Osobitné populácie
_ _
_Starší ľudia _
3
Pre Cufence nie je k dispozícii dostatok klinických informácií,
aby bolo možné rozhodnúť, či existujú
rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi. Vo
všeobecnosti sa má dávka vyberať s
opatrnosťou, začínajúc obvykle na najnižších hladinách rozsahu
dávkovania odporúčaného pre
dospelých, odrážajúc vyššiu frekvenciu zníženej funkcie
pečene, obličiek alebo srdca, a tiež súbežné
ochorenia a inú liekovú terapiu.
_Porucha funkcie obličiek _
O pacien