Crysvita

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Burosumab

Dostupné z:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kód:

M05BX05

INN (Medzinárodný Name):

burosumab

Terapeutické skupiny:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeutické oblasti:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Terapeutické indikácie:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

autorisert

Dátum Autorizácia:

2018-02-19

Príbalový leták

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CRYSVITA 10 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
CRYSVITA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
CRYSVITA 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
burosumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
3.
Hvordan du bruker CRYSVITA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CRYSVITA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CRYSVITA ER
CRYSVITA inneholder virkestoffet burosumab. Dette er en legemiddeltype
som kalles et humant
monoklonalt antistoff.
HVA CRYSVITA BRUKES MOT
CRYSVITA brukes til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH). Det
brukes hos barn og ungdom
i alderen 1 til 17 år og hos voksne.
CRYSVITA brukes til behandling av tumorindusert osteomalasi (TIO) hvor
svulsten som er årsaken
til denne tilstanden ikke kan fjernes eller finnes, hos barn og ungdom
i alderen 1 til 17 år og hos
voksne.
HVA ER X-BUNDET HYPOFOSFATEMI (XLH)
X-bundet hypofosfatemi (XLH) er en genetisk sykdom.
•
Personer med XLH har høyere nivåer av et hormon som kalles
fibroblastvekstfaktor 23
(FGF23).
•
FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
•
Det lave nivået av fosfat kan:
-
gi ben som ikke kan bli harde som de skal og, hos barn og ungdom, ikke
kan vokse som
de skal
-
medføre smerter og stivhet i ben og ledd
HVA ER TUMOR

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning
CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 10 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 30 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistoff mot
FGF23 og produseres ved
rekombinant DNA-teknologi ved bruk av mammalsk cellekultur av kinesisk
hamsterovarie (CHO).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 45,91 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
CRYSVITA er indisert til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH)
hos barn og ungdom i
alderen 1 til 17 år med radiografisk verifisert bensykdom, og hos
voksne.
CRYSVITA er indisert til behandling av FGF23-relatert hypofosfatemi
ved tumorindusert osteomalasi
forbundet med fosfataturiske mesenkymale svulster som ikke kan fjernes
kirurgisk eller lokaliseres,
hos barn og ungdom i alderen 1 til 17 år og hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av
pasienter med stoffskifterelatert
bensykdom.
3
Dosering
Oralt fosfat og aktive vitamin D-analoger (f.eks. kalsitriol) skal
seponeres minst 1 uke før oppstart av
behandling. Vitamin D-erstatning eller -tilskudd med inaktive former
kan startes eller fortsettes i
henhold til lokale retningslinjer under overvåkning av kalsium og
fosfat i serum. Ved oppstart skal
fastende serumfosfatkonsentrasjon være under referanseområdet for
alderen (se pkt. 4.3).
X-BUNDET HYPOFOSFATEMI (XLH)
_D