Crinone 8 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MERCK spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

G03DA04

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

gel vag 6 aplik. (aplik. PE); gel vag 15 aplik. (aplik.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Progesterón

Prehľad produktov:

gel vag 15 aplik. (aplik.PE); gel vag 6 aplik. (aplik. PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-28

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07629-Z1A.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
CRINONE 8 %
vaginálny gél
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Crinone 8 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Crinone 8 %
3.
Ako používať Crinone 8 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Crinone 8 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRINONE 8 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Crinone 8 % je vaginálny gél s obsahom prirodzeného progesterónu.
Progesterón je hormón produkovaný vaječníkmi v druhej polovici
menštruačného cyklu. Je to hormón
nevyhnutný na prípravu maternice na tehotenstvo a na podporu
priebehu tehotenstva.
Nedostatočná normálna tvorba progesterónu vaječníkmi v druhej
polovici menštruačného cyklu sa
nazýva porucha luteálnej fázy (nedostatočnosť žltého telieska).
Ženy s touto poruchou môžu mať
ťažkosti s otehotnením a môžu mať vyššie riziko potratu.
Crinone 8 % sa používa na doplnenie progesterónu (liečba hormónom
žltého telieska) na podporu
luteálnej fázy ako súčasť metódy umelého oplodnenia (ART).
Používa sa aj pri liečbe druhotnej amenorey (vynechanie
menštruácie počas najmenej troch mesiacov
po pravidelnom priebehu menštruácii) a abnorm�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/03919-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Crinone 8 %
vaginálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1,125 g vaginálneho gélu obsahuje 90 mg progesterónu.
Pomocná látka so známym účinkom: kyselina sorbová 11,25 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny gél
Jemný biely až sivo biely gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Doplnenie progesterónu v luteálnej fáze ako súčasť postupu pri
metódach asistovanej reprodukcie
(ART).
Sekundárna amenorea a abnormálne maternicové krvácanie
zapríčinené nedostatkom progesterónu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Doplnenie progesterónu v luteálnej fáze ako súčasť postupu pri
metódach asistovanej reprodukcie _
_(ART). _
Odo dňa transferu embrya sa podáva do vagíny 1-krát denne 1,125 g
Crinonu 8 % vaginálneho gélu
(90 mg progesterónu). Táto liečba sa trvá 30 dní od potvrdenia
gravidity laboratórnymi nálezmi.
_Sekundárna amenorea a abnormálne maternicové krvácanie
zapríčinené nedostatkom progesterónu. _
V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 1,125 g Crinonu 8 %
vaginálneho gélu (90 mg
progesterónu), ktorý sa podáva obdeň do vagíny od 15. do 25. dňa
cyklu estrogénovej liečby.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Crinonu 8% u detí nebola stanovená. K
dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Vaginálne použitie.
Crinone 8 % sa aplikuje pomocou aplikátora najlepšie ráno a to v
polohe ležmo s mierne pokrčenými
končatinami.
Aplikátor je potrebné vybrať z balenia a zatiaľ ho neotvárať.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/03919-TR
Aplikátor sa silno stisne na konci na niekoľko sekúnd tak, aby sa
obsah nahromadil pri otvore
aplikátora.
Aplikátor sa otvorí, v polohe ležmo sa zasunie hlboko do vagíny a
silno sa stlačí jeho koniec.
Každý aplikátor je určený len na jednorazové použ