Crinone 8 %

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Progesteron

Dostupné z:

Orifarm AS

ATC kód:

G03DA04

INN (Medzinárodný Name):

progesterone

Dávkovanie:

8 %

Forma lieku:

Vaginalgel

Počet v balení:

Fylt engangsapplikator 15x1.125 g

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2006-09-15

Súhrn charakteristických

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Crinone 8 % vaginalgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g vaginalgel inneholder 80 mg progesteron.
Hver engangsapplikator avgir 1,125 g vaginalgel tilsvarende 90 mg
progesteron.
Hjelpestoff med kjent effekt:
sorbinsyre 0,9 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginalgel
Glatt, hvit til off-white gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sekundær amenoré i kombinasjon med østrogenterapi.
Supplement under lutealfasen som en del av behandling med avansert
reproduksjonsteknologi hos
infertile kvinner med dokumentert eller mistenkt progesteronmangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Intravaginal applikasjon
Sekundær amenoré i kombinasjon med østrogenterapi:
90 mg progesteron (en applikasjon - 1,125 g 8 % vaginalgel) annenhver
dag, fortrinnsvis om
morgenen, fra dag 15 til dag 25 i hver menstruasjonssyklus.
Behandlingen bør ikke pågå lenger enn
3 måneder.
Supplement under lutealfasen som en del av behandling med avansert
reproduksjonsteknologi hos
infertile kvinner med dokumentert eller mistenkt progesteronmangel:
90 mg progesteron (en applikasjon - 1,125 g 8 % vaginalgel) hver dag
fra ovulasjonsdag eller dagen
for overføring. Daglig applikasjon bør fortsette i 10-12 uker (til
placentaautonomi) dersom graviditet
er påvist.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Crinone i den pediatriske populasjonen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
2

vaginal blødning hvor årsaken er ukjent

porfyri

kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller genitalier

tromboflebitt, tromboembolisk forstyrrelse, cerebral apopleksi eller
pasienter som tidligere har
hatt disse tilstandene

spontanabort
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Crinone inneholder hjelpestoffet sorbinsyre, som kan forårsake lokale
hudreaksjoner (f.eks.
kontaktdermatitt). Lokale hudreaksjoner kan også finne sted på
partnerens penis ve