CRESTOR 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AstraZeneca AB, Švédsko

ATC kód:

C10AA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.Al/Al); tbl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-03-20

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05028-Z1A,
2021/05127-ZP, 2021/05128-ZP, 2021/05129-ZP, 2021/05131-
ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CRESTOR 5 MG
CRESTOR 10 MG
CRESTOR 20 MG
CRESTOR 40 MG
filmom obalené tablety
rosuvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
TENTO LIEK BOL PREDPÍSANÝ IBA VÁM.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je CRESTOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
3.
Ako užívať CRESTOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CRESTOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO J
E CRESTOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
CRESTOR
VÁM BOL PREDPÍSANÝ
, PRETO
ŽE:
•
máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku infarktu
myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. CRESTOR sa používa u
dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny
cholesterolu.
Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity
nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate
CRESTOR, musíte pokračovať v diéte
na zníženie cholesterolu a cvičení.
alebo
•
máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu
alebo cievnej mozgovej
príhody alebo súvisiacich zdravotných

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03603-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CRESTOR 5 mg
CRESTOR 10 mg
CRESTOR 20 mg
CRESTOR 40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CRESTOR 5 mg
Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 94,88 mg monohydrátu laktózy.
CRESTOR 10 mg
Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 91,3 mg monohydrátu laktózy.
CRESTOR 20 mg
Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 182,6 mg monohydrátu laktózy.
CRESTOR 40 mg
Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli
rosuvastatínu).
Jedna tableta obsahuje 168,32 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
CRESTOR 5 mg: Filmom obalená tableta.
Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a
„5“ na jednej strane a bez označenia
na druhej strane.
CRESTOR 10 mg: Filmom obalená tableta.
Okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a
„10“ na jednej strane a bez označenia
na druhej strane.
CRESTOR 20 mg: Filmom obalená tableta.
Okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a
„20“ na jednej strane a bez označenia
na druhej strane.
CRESTOR 40 mg: Filmom obalená tableta.
Oválne tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ na
jednej strane a „40“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypercholesterolémie
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou
hypercholesterolémiou (typu IIa
vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie)
alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu
IIb) – ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a
inú nefarmakologickú liečbu (napr.
telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je do