Cresnimene s elektrolytmi 6,3 % infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

B05BA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 12x500 ml (vak plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Aminokyseliny

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-06-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03782-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CRESNIMENE S
ELEKTROLYTMI 6,3 % INFÚZNY ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cresnimene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cresnimene
3.
Ako používať Cresnimene
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cresnimene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRESNIMENE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cresnimene je infúzny roztok dodávaný vo vaku s jednou komorou.
Cresnimene s elektrolytmi obsahuje aminokyseliny a elektrolyty.
Cresnimene sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou
do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je
vhodné. Tento typ výživy sa nazýva
parenterálna výživa.
Cresnimene sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CRESNIMENE
CRESNIMENE SA NESMIE POUŽIŤ:
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak má vaše telo problém so spracovaním aminokyselín,
-
ak máte v krvi neobvykle vysoké množstvo niektorého z elektrolytov
nachádzajúcich sa
v lieku Cresnimene s elektrolytmi (sodík, draslík, horčík a/alebo
fosfor).
V každom prípade váš lekár rozhodne, či máte dostať tento liek
na základe faktorov akými sú vek,
telesná hmotnos

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03782-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cresnimene s elektrolytmi 6,3 % infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cresnimene s elektrolytmi je roztok aminokyselín s elektrolytmi,
ktorý sa dodáva vo vaku s jednou
komorou s objemom 500 ml a obsahuje 17 aminokyselín a elektrolytov.
ZLOŽENIE [G/L]
AMINOKYSELINY
6,3 %
alanín
9,16
arginín
6,20
kyselina asparágová
1,83
kyselina glutámová
3,16
glycín
4,39
histidín*
3,77
izoleucín*
3,16
leucín*
4,39
lyzín*
(_vo _
_forme lyzínium_
_-_
_acetátu_
)
4,98
(_7,02_)
metionín*
3,16
fenylalanín*
4,39
prolín
3,77
serín
2,50
treonín*
3,16
tryptofán*
1,06
tyrozín
0,16
valín*
4,05
ELEKTROLYTY
trihydrát octanu sodného
2,89
chlorid draselný
2,98
hexahydrát chloridu horečnatého
1,12
hydratovaná sodná soľ glycerolfosfátu
4,78
OBSAH AMINOKYSELÍN
63,29
OBSAH DUSÍKA
10,0
* Esenciálne aminokyseliny
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok aminokyselín a elektrolytov je číry a bezfarebný alebo
svetložltý.
Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)]: 1 054 (252)
Teoretická osmolarita [mOsm/l]: približne 755
pH: 6,0 – 7,0
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03782-REG
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cresnimene je indikovaný na parenterálnu výživu dospelým a deťom
starším ako 2 roky, keď je
perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo
kontraindikovaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Cresnimene sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky
kvôli neadekvátnemu zloženiu (pozri
časti 4.4; 5.1 a 5.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Maximálna denná dávka uvedená nižšie sa nesmie prekročiť.
Prietok sa musí postupne zvyšovať počas prvej hodiny a následne
upraviť tak, aby zohľadňoval
podávanú dávku, denný príjem tekutín a dĺžku infúzie.
Dospelí
Dávkova