Cresnimene 6,3 % infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

B05BA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 12x500 ml (vak plast.); sol inf 6x1000 ml (vak plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Aminokyseliny

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-06-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/03783-REG, 2019/03784-REG, 2019/03785-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CRESNIMENE 6,3 % INFÚZNY ROZTOK
CRESNIMENE 11,1 % INFÚZNY ROZTOK
CRESNIMENE 15 % INFÚZNY ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cresnimene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cresnimene
3.
Ako používať Cresnimene
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cresnimene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRESNIMENE A
NA ČO SA POUŽÍ
VA
Cresnimene je infúzny roztok dodávaný vo vaku s jednou komorou.
Cresnimene obsahuje aminokyseliny bez elektrolytov.
Cresnimene sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou
do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je
vhodné. Tento typ výživy sa nazýva
parenterálna výživa.
Cresnimene sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CRESNIMENE
CRESNIMENE SA NESMIE POUŽIŤ:
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak má vaše telo problémy so spracovaním aminokyselín.
V každom prípade váš lekár rozhodne, či máte dostať tento liek
na základe faktorov akými sú vek,
telesná hmotnosť a zdravotný stav, ako aj výsledky všetkých
vykonaných vyšetrení.
UPOZORNENIA A OPATRENIA

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/03783-REG, 2019/03784-REG, 2019/03785-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cresnimene 6,3 % infúzny roztok
Cresnimene 11,1 % infúzny roztok
Cresnimene 15 % infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cresnimene je roztok aminokyselín, ktorý sa dodáva vo vaku s jednou
komorou a obsahuje 17
aminokyselín.
ZLOŽENIE [G/L]
AMINOKYSELINY
6,3 %
11,1 %
15 %
alanín
9,16
16,0
21,7
arginín
6,20
10,9
14,7
kyselina asparágová
1,83
3,20
4,34
kyselina glutámová
3,16
5,53
7,49
glycín
4,39
7,68
10,4
histidín*
3,77
6,60
8,94
izoleucín*
3,16
5,53
7,49
leucín*
4,39
7,68
10,4
lyzín*
_(vo forme lyzínium_
_-_
_acetátu)_
_ _
4,98
_(7,02) _
8,64
_(12,2) _
11,8
_(16,7) _
metionín*
3,16
5,53
7,49
fenylalanín*
4,39
7,68
10,4
prolín
3,77
6,60
8,94
serín
2,50
4,38
5,92
treonín*
3,16
5,53
7,49
tryptofán*
1,06
1,85
2,50
tyrozín
0,16
0,28
0,39
valín*
4,05
7,08
9,60
OBSAH AMINOKYSELÍN
63,29
110,69
149,99
OBSAH DUSÍKA
10,0
17,5
23,7
* Esenciálne aminokyseliny
Cresnimene 6,3 % infúzny roztok sa dodáva v 500 ml a 1 000 ml vaku s
jednou komorou.
Cresnimene 11,1 % infúzny roztok sa dodáva v 500 ml a 1 000 ml vaku
s jednou komorou.
Cresnimene 15 % infúzny roztok sa dodáva v 500 ml, 1 000 ml a 3 000
ml vaku s jednou komorou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok aminokyselín je číry a bezfarebný alebo svetložltý.
CRESNIMENE
6,3 %
CRESNIMENE
11,1 %
CRESNIMENE
15 %
ENERGETICKÁ HODNOTA [KJ/L (KCAL/L)]
1 054 (252)
1 858 (444)
2 510 (600)
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/03783-REG, 2019/03784-REG, 2019/03785-REG
2
TEORETICKÁ OSMOLARITA [MOSM/L]
560 (približne)
990 (približne)
1 340 (približne)
PH
6,0 – 7,0
6,0 – 7,0
6,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cresnimene je indikovaný na parenterálnu výživu dospelým a deťom
starším ako 2 roky, keď je
perorálna alebo enterálna výživa nemožná