Coxtral

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

M01AX17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 15x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Nimesulid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-07-21

Príbalový leták

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05628-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COXTRAL
100 MG TABLETY
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Coxtral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coxtral
3.
Ako užívať Coxtral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Coxtral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
COXTRAL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Coxtral je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) na tlmenie
bolesti.
Je určený na liečbu akútnej bolesti a na liečbu bolestivej
menštruácie.
Pred predpísaním Coxtralu lekár posúdi možný prínos liečby
týmto liekom a riziká vzniku vedľajších
účinkov.
Coxtral je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich starších ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
COXTRAL
NEUŽÍVAJTE COXTRAL

ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

ak ste mali niektorý z nasledujúcich prejavov po užití kyseliny
acetylsalicylovej alebo iného
NSAID:
-
piskot pri dýchaní, ťažoba na hrudi, dýchavičnosť (astma);
-
upchatie nosa v dôsledku opuchu nosovej sliznice (nosové polypy);
-
kožné vyrážky/žihľavku (urtikária);
-
náhly opuch kože alebo sl

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05628-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Coxtral
100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 146 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Svetložlté, okrúhle a bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
Rozmery tabliet sú 5,0 až 5,3 mm (hrúbka) a 10,0 ± 0,1 mm
(priemer).
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid sa má predpisovať iba ako liečba druhej línie.
Rozhodnutie týkajúce sa predpisovania
nimesulidu má byť založené na zhodnotení celkových rizík u
jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a
4.4).
Coxtral je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich starších ako
12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Coxtral sa má užívať čo najkratšie, ako je možné, podľa
klinickej situácie. Navyše, nežiaduce účinky
možno minimalizovať používaním minimálnej účinnej dávky
počas čo najkratšej dĺžky trvania liečby,
ktorá je potrebná na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Maximálna dĺžka trvania liečebného cyklu nimesulidom je 15 dní.
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_
_ _
Jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
_Starší pacienti_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05628-Z1B
2
U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie denného
dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti (< 12 rokov): Coxtral je u týchto pacientov kontraindikovaný
(pozri tiež časť 4.3).
Dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov): na základe kinetického
profilu u dospelých a na základe
farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov
potrebná žiadna ú