Krajina: Rakúsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE)
Sanofi Pasteur Europe
J07AJ52
BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS)
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-11-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COVAXIS ® – INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff – (reduzierter Antigengehalt) Für Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. – Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Covaxis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Covaxis beachten? 3. Wie ist Covaxis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Covaxis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COVAXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Covaxis (Tdap) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Dieser Impfstoff wird als Auffrischimpfung zum Schutz vor Tetanus (Wundstarrkrampf), Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten) bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen nach vollständiger Grundimmunisierung angewendet. Die Anwendung von Covaxis während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen. EINSCHRÄNKUNGEN DES IMPFSCHUTZES Covaxis schützt nur vor Erkrankungen, d Prečítajte si celý dokument
Covaxis ® Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Covaxis Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff – (reduzierter Antigengehalt) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid mind. 2 I. E. * (2 Lf) Tetanus-Toxoid mind. 20 I. E. * (5 Lf) Pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid 2,5 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin 5 Mikrogramm Pertactin 3 Mikrogramm Fimbrien Typen 2 und 3 5 Mikrogramm Adsorbiert an Aluminiumphosphat 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der Wirksamkeit, gemessen entsprechend der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode. Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd und Glutaraldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Covaxis ist eine trübe, weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Covaxis (Tdap) wird angewendet: • zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis bei Personen ab 4 Jahren als Auffrischimpfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung, • zum passiven Schutz vor Pertussis im frühen Säuglingsalter nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und 5.1). Covaxis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewandt werden. Covaxis ® Injektionssuspension in einer Fertigspritze 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) wird für alle zugelassenen Altersgruppen empfohlen. Jugendliche und Erwachsene mit unbekanntem oder unvollständigem Impfstatus gegen Diphtherie oder Tetanus können mit einer Dosis Covaxis als Teil einer Impfserie geimpft werden, um einen Impfschutz gegen Pertussis und in den meisten Fällen auch gegen Tetanus Prečítajte si celý dokument