COSENTYX 150MG/ML Solution injectable

Krajina: Tunisko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktívna zložka:

SECUKINUMAB

Dostupné z:

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED R.U

INN (Medzinárodný Name):

SECUKINUMAB

Dávkovanie:

150MG/ML

Forma lieku:

Solution injectable

Počet v balení:

B/2 Seringues pré_remplies

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

IMMUNOSUPPRESSEURS

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Terapeutické indikácie:

Psoriasis en plaque: COSENTYX est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique. Rhumatisme psoriasique COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate. Spondylarthrite ankylosante COSENTYX est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionel.

Prehľad produktov:

Classement VEIC: Essentiel

Dátum Autorizácia:

2019-03-18

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COSENTYX 150 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Sécukinumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cosentyx
3.
Comment utiliser Cosentyx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cosentyx
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COSENTYX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La
substance
active
de
Cosentyx
est
le
sécukinumab.
Le
sécukinumab
est
un
anticorps
monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui
reconnaissent certaines protéines
présentes dans l’organisme et s’y lient spécifiquement.
Cosentyx appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs
d’interleukine (IL). Ce
médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine
appelée IL-17A, qui est présente à des
concentrations élevées en cas de maladies telles que le

Súhrn charakteristických

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
COSENTYX® 150 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
INN : Secukinumab
Excipients : voir liste des excipients
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Psoriasis en plaques
Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez l’adulte
qui nécessite un traitement systémique.
Rhumatisme psoriasique
Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est
indiqué dans le traitement
du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux
traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (voir
rubrique 5.1).
Spondylarthrite ankylosante
Cosentyx est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite
ankylosante active chez l'adulte
en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Cosentyx
est
destiné
à
être
utilisé
sous
la
conduite
et
la
surveillance
d’un
médecin
expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour
lesquelles Cosentyx est
indiqué.
Posologie
_Psoriasis en plaques_
_ _
La
dose
recommandée
est
de
300
mg
de
sécukinumab,
en
injection
sous-cutanée,
administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement
d’initiation, puis tous les mois en
2
traitement d’entretien. Chaque dose de 300 mg est administrée en
deux injections sous-
cutanées de 150 mg.
_Rhumatisme psoriasique _
Pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à
sévère concomitant ou qui
répondent de façon inadéquate aux anti-TNFα (anti-TNFα-IR), la
dose recommandée est de
300 mg en injection sous-cutanée, administrée aux Semaines 0, 1, 2,
3 et 4 en traitement
d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Chaque
dose de 300 mg est
administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
Pour les autres patients, la dose recommandée est de 150 mg en
injection sous-cutanée,