Cornusan 10 mg/20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 300x10 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Simvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-03-14

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02080-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01836-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CORNUSAN 10 MG/20 MG
CORNUSAN 10 MG/40 MG
TABLETY
ezetimib/simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cornusan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cornusan
3.
Ako užívať Cornusan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cornusan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CORNUSAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Cornusan obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Cornusan je liek
používaný na zníženie hladín
celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a
tukových látok nazývaných
triacylglyceroly v krvi. Cornusan okrem toho zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterol).
Cornusan spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu 2 spôsobmi.
Liečivo ezetimib znižuje cholesterol
vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín
patriace do triedy „statínov“, zabraňuje
tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo vytvára.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa ča

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01836-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cornusan 10 mg/20 mg
Cornusan 10 mg/40 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cornusan 10 mg/20 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg
simvastatínu.
Cornusan 10 mg/40 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg
simvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Cornusan 10 mg/20 mg: Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 113,3 mg
monohydrátu laktózy
Cornusan 10 mg/40 mg: Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 236,5 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Cornusan 10 mg/20 mg: Svetlohnedé, škvrnité, okrúhle, bikonvexné
tablety s priemerom 8 mm, na
jednej strane hladké a na druhej strane označené ,,512“.
Cornusan 10 mg/40 mg: Svetlohnedé, škvrnité, okrúhle, bikonvexné
tablety s priemerom 10 mm, na
jednej strane hladké a na druhej strane označené „513“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Cornusan je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) u pacientov
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze,
v minulosti liečených alebo neliečených statínom.
Hypercholesterolémia
Cornusan je indikovaný ako podporná liečba k diéte u pacientov s
primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou alebo
zmiešanou hyperlipidémiou, kde je
vhodné použitie kombinovaného lieku:

u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným
statínom,

u pacientov, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Cornusan je indikovaný ako podporná liečba k diéte u pacientov s
HoFH. Pacienti môžu podstupovať
aj iné podporné liečby (napr. aferézu lipoproteínov s nízkou
hustotou [LDL]).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/0183