Cordarone 200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC kód:

C01BD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x200 mg; tbl 60x200 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapeutické oblasti:

Amiodarón

Prehľad produktov:

tbl 60x200 mg; tbl 30x200 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1982-04-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CORDARONE 200 MG
TABLETY
amiodarónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Cordarone 200 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cordarone 200 mg
3.
Ako užívať Cordarone 200 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cordarone 200 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CORDARONE 200 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Cordarone 200 mg obsahuje liečivo amiodarónium-chlorid (amiodarón).
Patrí do skupiny liekov
nazývaných antiarytmiká.
Liek spomaľuje vedenie vzruchu zo srdcových predsiení na komory,
čím spomaľuje srdcový rytmus
a zároveň svojim pôsobením na hladké svaly niektorých ciev
znižuje nároky srdcového svalu na
spotrebu kyslíka.
Cordarone 200 mg sa užíva pri niektorých poruchách srdcového
rytmu na liečbu a na prevenciu
u pacientov s vysokým rizikom srdcového zlyhania.
2.
ČO POTREBU
JETE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CORDARONE 200 MG
NEUŽÍVAJTE CORDARONE 200 MG
-
ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
pri veľmi pomalej činnosti srdca a pri niektorých poruchách
srdcového rytmu (pokiaľ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01932-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cordarone 200 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodarónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: 71,0 mg laktózy v jednej
tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú okrúhle, bielej až slabo krémovej farby, na jednej
strane mierne konvexné, na druhej strane
s deliacou ryhou, vyrytým symbolom srdca a nápisom „200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia recidív:

Život ohrozujúce komorové tachykardie alebo komorové fibrilácie
– liečba sa musí začať
v nemocnici za monitorovania.

Symptomatická alebo potvrdená život ohrozujúca komorová
tachykardia.

Potvrdená komorová tachykardia u pacientov so sprievodnou chorobou
srdca. U ostatných
pacientov, v prípade kontraindikácie alebo rezistencie na iné
lieky, ak je liečba nevyhnutná.

Poruchy rytmu spojené s WPW syndrómom (Wolffov-Parkinson-White
syndrome).
Liečba potvrdenej supraventrikulárnej tachykardie:

Spomalenie alebo zmiernenie predsieňovej fibrilácie alebo fluttera.

Amiodarón sa zvlášť odporúča u pacientov s ischemickou chorobou
srdca a/alebo dysfunkciou
ľavej komory.

Amiodarón je indikovaný v prevencii celkovej mortality vrátane
náhlej kardiálnej smrti
u vysokorizikových pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca
ischemického alebo
neischemického pôvodu. Vysoké riziko je definované prítomnosťou
klinických príznakov
zjavného zlyhania srdca alebo hodnotou ejekčnej frakcie ľavej
komory menšou ako 40 %
s prítomnosťou komorovej arytmie alebo bez nej.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Začiatočná_
_ _
_dávka_
:
Bežne sa používajú rôzne varianty dávkovania. Zvyčajná
nasycovacia dávka sa pohybuje od 600 do
1 000 mg denne a môže sa podávať počas 8 až 10 dní.
Schválený text k rozh