COPLANIN 400 MG I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON, FLAKON, 1 ADET + 1 ÇÖZÜCÜ AMPUL

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

teikoplanin

Dostupné z:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

J01XA02

INN (Medzinárodný Name):

teicoplanin

Dátum Autorizácia:

2017-12-06

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
COPLANİN 400MG İ.M./İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE
TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE ENJEKTE EDILIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 400 mg teikoplanin
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _Liyofilize toz içeren flakon: Sodyum klorür,
sodyum hidroksit ve
enjeksiyonluk su içerir. Çözücü içeren ampul: Enjeksiyonluk su.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. COPLANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. COPLANİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. COPLANİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. COPLANİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. COPLANİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

COPLANİN, kuru toz halinde teikoplanin etken maddesini içeren bir
ilaçtır.

COPLANİN,
bakterilerin
neden
olduğu
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılan
bir
antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya
kemiklerinizde meydana
gelebilir. COPLANİN damar içine veya kas içine enjekte edilerek
kullanılır.
2


Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COPLANİN 400 mg İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti için liyofilize
toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
Teikoplanin……………...400 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür.………….24 mg
Sodyum hidroksit……….y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve
enjeksiyonluk su içeren ampul
Beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
COPLANİN,
yetişkinlerde
ve
doğumdan
itibaren
çocuklarda
aşağıdaki
enfeksiyonların
parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

Kemik ve eklem enfeksiyonları,

Hastane kökenli pnömoni,

Toplum kökenli pnömoni,

Komplike idrar yolu enfeksiyonları,

İnfektif endokardit,
2

Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,

Yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili
ortaya çıkan bakteriyemi.
Ayrıca COPLANİN, _ Clostridium difficile_ enfeksiyonu ile ilişkili
ishal ve kolit tedavisinde
alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.
Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla
kombine olarak uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve
şiddetine, hastanın klinik yanıtına,
yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre
ayarlanmalıdır.
Serum konsantrasyonlarının