Copegus

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

Рибавирин

Dostupné z:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC kód:

J05AP01

INN (Medzinárodný Name):

ribavirin

Dávkovanie:

200mg

Forma lieku:

film tableta

Počet v balení:

film tableta; 200mg; boca plastična, 1x168kom

Trieda:

SZR

Typ predpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobca:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Prehľad produktov:

JKL: 1328626

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2019-05-29

Príbalový leták

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
COPEGUS
®
, 200 MG, FILM TABLETE
_ _
_ _ribavirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Copegus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copegus
3.
Kako se uzima lek Copegus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Copegus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK COPEGUS I ČEMU JE NAMENJEN
Ribavirin,
antivirusna
aktivna
supstanca
leka
Copegus,
inhibira
umnožavanje
mnogih
tipova
virusa,
uključujući i hepatitis C virus (koji može da izazove infekciju
jetre koja se zove hepatitis C).
Lek Copegus se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
određenih hroničnih oblika hepatitisa C.
Lek Copegus se može se koristiti jedino u kombinaciji sa drugim
lekovima za lečenje hepatitisa C.
Ne sme se uzimati sam.
Za više informacija pročitajte i Uputstvo za lek za druge lekove
koji se koriste u kombinaciji sa lekom
Copegus.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COPEGUS
LEK COPEGUS NE SMETE UZIMATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ribavirin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
Ukoliko ste trudni ili dojite (vidite odeljak Trudnoća i dojenje).
-
Ukoliko ste imali srčani udar ili ste imali drugo teže srčano
oboljenje u prethodnih 6 meseci.
-
Ukoliko imate poremećaj krvi kao što je anemija srpastih ćelija ili
talasemija (slabljenje i uništavanje
crvenih krvnih zrna

Súhrn charakteristických

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Copegus
®
, 200 mg, film tablete
INN: ribavirin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ravne, ovalne film tablete svetloružičaste boje sa utisnutom oznakom
„RIB” i „200” sa jedne i „ROCHE” sa
druge strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Copegus je indikovan, u kombinaciji sa drugim lekovima, za
terapiju hroničnog hepatitisa C (engl.
_chronic hepatitis C_, CHC).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i prati lekar sa iskustvom u terapiji
hroničnog hepatitisa C.
Za dodatne informacije pročitajte i Sažetak karakteristika leka za
lekove koji se koriste u kombinaciji sa
lekom Copegus za terapiju hepatitisa C.
NAČIN PRIMENE
Lek Copegus, film tablete, se primenjuju oralno u dve podeljene doze
uz hranu (ujutru i uveče). S obzirom
na teratogeni potencijal ribavirina, tablete se ne smeju mrviti niti
lomiti.
DOZIRANJE
DOZA KOJU TREBA PRIMENITI
Doza leka Copegus zavisi od telesne mase pacijenta, virusnog genotipa
i leka koji se koristi u kombinaciji
(videti Tabelu 1).
Lek Copegus, film tablete, se primenjuju oralno u dve podeljene doze
uz hranu (ujutru i
uveče).
TABELA
1.
PREPORUČENO
DOZIRANJE
LEKA
COPEGUS
PREMA
LEKU KOJI
SE
KORISTI
U
KOMBINACIJI
LEK KOJI SE KORISTI U
KOMBINACIJI
DNEVNA DOZA LEKA COPEGUS
BROJ TABLETA OD 200 MG
Direktno delujući
antivirotici (engl. _direct _
_acting antivirals_, DAA)
<75 kg = 1000 mg
≥75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ujutru, 3 uveče)
6 x 200 mg
(3 ujutru, 3 uveče)
Peginterferon alfa-2a SA
DAA
<75 kg = 1000 mg
≥75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ujutru, 3 uveče)
6 x 200 mg
(3 ujutru, 3 uveče)
2 od 24
Peginterferon alfa-2a BEZ
DAA
GENOTIP 2/3 KOD PRETHODNO
NELEČENIH PACIJENATA
GENOTIP 2/3/4 KOD
KOINFEKCIJE HIV VIRUSOM
800 mg
-
-
4 x 200 mg
(2 ujutru, 2 uveče)
GENOTIP 1/4
GENOTIP 2/3 KOD LEČENIH
PACIJENATA
GENOTIP 1 KOD KOINFEKCIJE
HIV VIR