Copaxone 20 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA GmbH, Nemecko

ATC kód:

L03AX13

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 28x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 7x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Glatirameracetát

Prehľad produktov:

sol iru 90(3x30)x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 7x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 28x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-11-01

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03675-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COPAXONE 20 MG/ML
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
glatirameracetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Copaxone a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Copaxone
3.
Ako používať Copaxone
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Copaxone
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COPAXONE A NA ČO SA POUŽÍVA
Copaxone je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem
roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Ovplyvňuje spôsob, akým pracuje váš imunitný systém a je
zatriedený ako imunomodulátor.
Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené poruchou v imunitnom
systéme tela. To spôsobuje
vznik zápalových miest v mozgu a mieche.
Copaxone sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov) SM.
Nepreukázalo sa, že je účinný pri
inej forme SM, pri ktorej nedochádza k relapsom alebo ich výskyt je
veľmi nízky. Copaxone
neovplyvňuje dĺžku trvania záchvatu SM, ani váš stav počas
záchvatu.
Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schopní chodiť bez
pomoci.
Copaxone možno tiež použiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli
príznaky prvýkrát, ak sa zistí, že
u nic

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06132-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02439-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Copaxone 20 mg/ml
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka (1 ml) injekčného roztoku
obsahuje 20 mg glatirameracetátu*, čo
zodpovedá 18 mg glatirameru.
*
Glatirameracetát je acetátová soľ syntetických polypeptidov
obsahujúca štyri prirodzene sa vyskytujúce
aminokyseliny: kyselinu L-glutámovú, L-alanín, L–tyrozín a
L-lyzín s molárnymi frakčnými rozpätiami 0,129-
0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedenom poradí.
Priemerná molekulová hmotnosť
glatirameracetátu je 5 000-9 000 daltonov. Vzhľadom ku komplexite
svojej kompozície nemôže byť žiadny
špecifický polypeptid plne charakterizovaný, vrátane sekvencie
aminokyselín, hoci finálne zloženie
glatirameracetátu nie je úplne náhodné.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry roztok bez viditeľných čiastočiek.
Injekčný roztok má pH 5,5 – 7,0 a osmolaritu približne 265
mOsmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Copaxone je indikovaný na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej
sklerózy (sklerózy multiplex, SM)
(dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola stanovená
účinnosť, nájdete v časti 5.1).
Copaxone nie je indikovaný na primárnu alebo sekundárnu
progresívnu SM.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Copaxonom sa má začať pod dohľadom neurológa alebo
lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou
SM.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg glatirameracetátu (jedna
naplnená injekčná striekačka),
podávaná ako subkutánna injekcia raz denne.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho má byť pacient liečený.
Rozhodnutie o dlhodobej liečbe musí urobiť ošetrujúci lekár na
základe individuálneh