Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N02AA05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl plg 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Oxykodón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-08-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04660-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00987‐Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONTIROXIL 40 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
CONTIROXIL 80 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Contiroxil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Contiroxil
3.
Ako užívať Contiroxil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Contiroxil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CONTIROXIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Contiroxil obsahuje liečivo oxykodónium-chlorid, ktorý je
centrálne pôsobiaci, silný liek proti bolesti
zo skupiny opioidov.
Contiroxil sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších na liečbu silnej
bolesti, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými
analgetikami.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CONTIROXIL
NE
UŽÍ
VAJTE CONTIROXIL AK:
-
ste alergický (precitlivený) na oxykodóniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6)
-
máte problémy s dýchaním ako je ťažký útlm dýchania
(respiračná depresia), máte závažnú
chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo závažnú

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04660-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00987‐Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Contiroxil 40 mg tablety s pre_
_dĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá
35,9 mg oxykodónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 43,2 mg
laktózy (ako monohydrát).
_Contiroxil 80 mg tablety s pre_
_dĺženým uvoľňovaním _
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 71,8
mg oxykodónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 86,5 mg
laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
_Contiroxil 40 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_: _
Žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním, priemer: 6,8 mm – 7,4
mm.
_Contiroxil 80 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_: _
Zelené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním, priemer: 9,8 mm –
10,4 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silná bolesť, ktorú je možné primerane zvládnuť len opioidnými
analgetikami.
Contiroxil je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov
a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa intenzity bolesti a individuálnej
citlivosti pacienta. Pre dávky, ktoré nie je
možné podať s týmto liekom, sú dostupné iné veľkosti síl.
_Dospelí_
_ a _
_dospievajúci (_
_vo veku 12 rokov a _
_starší_
_) _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04660-Z1B
Príloha č.