Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.
Revision: 26
Awtorizzat
1998-09-22
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT COMTAN 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA entacapone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Comtan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Comtan 3. Kif għandek tieħu Comtan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Comtan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COMTAN U GЋALXIEX JINTUŻA Il-pilloli Comtan fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson. Comtan jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Comtan m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma jitteħidx ma’ levodopa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU COMTAN TIĦUX COMTAN jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6); jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħruf bħala fejokromoċitoma; dan jista’ jżid ir- riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever); jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Comtan); jekk għandek mard fil-fwied; jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku m Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Comtan 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita jkun fiha 200 mg ta’ entacapone. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose u 7.3 mg sodium bħala kostitwent tal-eċċipjenti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita ta’ kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b’forma ovali, ibbuzzata miż-żewġ naħat, b’“Comtan” imnaqqax fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Entacapone huwa indikat biex jittieħed flimkien ma’ preparazzjonijiet standard ta’ levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa li jintużaw f’pazjenti adulti li għandhom il-marda ta’ Parkinson jew tibdil fil-moviment fit-tmiem tat-teħid tad-dożi mediċinali, li ma jistgħux jiġu kkontrollati b’dawk is-sustanzi kkombinati. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Entacapone għandu jintuża biss flimkien ma’ levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa. L- informazzjoni dwar kif jiġu ordnati dawn il-preparazzjonijiet ta’ levodopa hija applikabbli għall-użu tagħhom flimkien ma’ entacapone. Pożoloġija Pillola waħda ta’ 200 mg għandha tittieħed ma’ kull doża ta’ levodopa/inibitur ta’ dopa decarboxylase. Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta’ entacapone. Entacapone ikattar l-effetti ta’ levodopa. Għalhekk, sabiex jitnaqqsu r-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi relatati ma’ levodopa, eż. każijiet ta’ diskajneżja, nawsja, rimettar u alluċinazzjonijiet, ta’ spiss ikun neċessarju tibdil fid-dożaġġ ta’ levodopa, fl-ewwel ġranet jew fl-ewwel ġimgħat tat- trattament b’entacapone. Id-doża ta’ kuljum ta’ levodopa għandha titnaqqas b’madwar 10-30%, billi wieħed jestendi l-ħin ta’ bejn id-dożi u/jew billi jitnaqqas l-ammont Prečítajte si celý dokument