Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

B05BB01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x1000 ml (PE fľa.); sol inf 1x500 ml (PE fľa.); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Elektrolyty

Prehľad produktov:

sol inf 10x1000 ml (PE fľa.); sol inf 10x500 ml (PE fľa.); sol inf 6x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 10x500 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (PE fľa.); sol inf 1x1000 ml (PE fľa.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-04-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COMPOUND SODIUM LACTATE RINGER-LACTAT
INFÚZNY ROZTOK
(HARTMANNOV ROZTOK)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Compound Sodium
Lactate Ringer-Lactat
3.
Ako používať Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COMPOUND SO
DIUM LACTATE RINGER-LACTAT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je roztok, ktorý organizmu poskytuje tekutiny a soli.
Podáva sa kvapkaním do žily
(infúziou). Zloženie solí tohto roztoku je podobné ako v ľudskej
krvi.
Tento roztok vám bude podaný, ak
-
potrebujete dostať tekutiny a soli. Uvedené sa vzťahuje na
prípady, kedy je vaša acidobázická
rovnováha v norme, alebo ak je reakcia vašej krvi mierne kyslá
(mierna acidóza).
-
ste stratili väčšie množstvo vody.
-
ste stratili väčšie množstvo vody a solí.
-
ste stratili krv a jej stratu je nutné na krátky čas nahradiť.
-
váš lekár vám chce podať soli alebo niektoré lieky, ktoré musia
byť rozpustené alebo nariedené.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO V
ÁM PODAJÚ COMPOUND SODIUM LACTATE RINGER-

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene: ev. č. : 2018/00978-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat_ _
infúzny roztok_ _
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml roztoku obsahuje:
chlorid sodný
6,00 g
roztok mliečnanu sodného (50 % w/w)
6,24 g
(zodpovedá mliečnanu sodnému
3,12 g)
chlorid draselný
0,40 g
dihydrát chloridu vápenatého
0,27 g
_Koncentrácie elektrolytov:_
sodík
131 mmol/l
draslík
5,4 mmol/l
vápnik
1,8 mmol/l
chlorid
112 mmol/l
mliečnan
28 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita:
277 mosm/l
Acidita (titrované na pH 7,4):
< 1 mmol/l
pH:
5,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Náhrada tekutín pri nenarušenej acidobázickej rovnováhe alebo pri
miernej acidóze
-
Izotonická a hypotonická dehydratácia
-
Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu
-
Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky .
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene: ev. č. : 2018/00978-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie roztoku sa riadi potrebami pacienta na objem tekutín a
koncentrácie elektrolytov, jeho/jej
vekom, hmotnosťou, klinickým a fyziologickým (acidobázickým)
stavom.
U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľnovaním vazopresínu
(syndróm neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate
intidiuretic hormone secretion)
a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže
byť potrebné pred podávaním a počas neho
sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú
rovnováhu so zvláštnou pozornosťou
venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej
hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri
hypotonických roztokoch.
Tonicita lieku Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat: 277 mosm/l.
R�