Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Dostupné z:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC kód:

G04CA52

INN (Medzinárodný Name):

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE (E 322) ; MAÏSZETMEEL ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tamsulosin and dutasteride

Dátum Autorizácia:

2018-07-17

Príbalový leták

B225/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Combodart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMBODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Combodart wordt gebruikt om mannen met _BPH (benigne prostaat
hyperplasie) _te behandelen. BPH
is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te
sterke productie van het
hormoon _DHT (dihydrotestosteron). _
_ _
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride is een zogenaamde _5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) _en
tamsulosine is een zogenaamde _AB _
_(alfablokker)_.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig
wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist
onmiddellijke medische behandeling.
In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te
verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de

Súhrn charakteristických

IAin_Relocation NL
2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IAin_Relocation NL
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Combodart 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend
met 0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) en zonnegeel FCF
(E110). Iedere capsule bevat
< 0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk
zalmkleurig, bedrukt met
_GS 7CZ_
in
zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Combodart bedraagt één capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Combodart gebruikt worden als
vervanging van tegelijkertijd gegeven
dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale
therapie, teneinde de behandeling te
vereenvoudigen.
Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van
dutasteride of
tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Combodart overwogen worden.
IAin_Relocation NL
4
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met een
verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Vermi