COMBIGAN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC kód:

S01ED51

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml; int opo 3x5 ml

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Timolol, kombinácie

Prehľad produktov:

int opo 3x5 ml; int opo 1x5 ml

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-03-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/05066-ZP
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/04623-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COMBIGAN
2 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
brimonidínium-tartarát a timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je COMBIGAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COMBIGAN
3.
Ako používať COMBIGAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať COMBIGAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE COMBIGAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Očné roztokové kvapky COMBIGAN sa používajú na kontrolu
glaukómu (zeleného zákalu).
Obsahujú dve rôzne liečivá (brimonidín a timolol), ktoré obe
znižujú vysoký vnútroočný tlak.
Brimonidín patrí do skupiny liekov nazývaných alpha-2 agonisti
adrenergných receptorov. Timolol
patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. COMBIGAN je
predpisovaný na zníženie
vysokého vnútroočného tlaku, keď samotná liečba očnými
kvapkami s betablokátormi nie je
dostatočne účinná.
Vaše oči obsahujú číru, vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútorné štruktúry oka. Tekutina je z oka
neustále odvádzaná a nahrádzaná novou. V prípade, že odtok
tejto tekutiny nie je dostatočne rýchly,
tlak vo vnútri oka

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04623-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZO
V LIEKU
COMBIGAN
2 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍ
VNE A
KVANTITATÍ
VN
E ZLOŽENIE
_ _
1 ml roztoku obsahuje:
2 mg brimonidínium-tartarátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu
5 mg timololu, čo zodpovedá 6,8 mg timolólium-hydrogenmaleátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
benzalkónium-chlorid 0,05 mg/ml
fosforečnanové pufre 10,58 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky._ _
Číry, zelenožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIK
Á
CIE
Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s chronickým
glaukómom s otvoreným uhlom alebo
očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne odpovedajú na terapiu
topickými betablokátormi.
4.2
DÁVKOVANIE A SP
Ô
SO
B PODÁ
VANIA
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka u dospelých (vrátane starších pacientov)_
_ _
Odporúčaná dávka je 1 kvapka COMBIGANU do postihnutého oka
(očí) dvakrát denne, s časovým
odstupom približne 12 hodín.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
COMBIGAN je kontraindikovaný u novorodencov a dojčiat (mladších
ako 2 roky) (pozri časť 4.3
Kontraindikácie, časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní, časť 4.8 Nežiaduce účinky
a časť 4.9 Predávkovanie).
Bezpečnosť a účinnosť COMBIGANU u detí a dospievajúcich (vo
veku 2 až 17 rokov) neboli doteraz
stanovené, a preto sa neodporúča použitie u detí a
dospievajúcich (pozri tiež časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04623-TR
2
_Použitie u renálnej a hepatálnej insuficiencie_
_ _
COMBIGAN nebol skúšaný u pacientov s renálnou alebo hepatálnou
insuficienciou. Preto je pri
liečbe týchto pacientov potrebná zvýšená opatrnosť.
Spôsob podávania
Ako u všetkých očných kvapiek, je k zníženiu možnej systémovej
absorpcie odporúčané, aby bol
slzný vak stlačený vo vnútornom