COLPLEN

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupné z:

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC kód:

AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS

Terapeutické oblasti:

AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2012-11-12

Príbalový leták

COLPLEN
®
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Geleia Vaginal
100 mg/g
COLPLEN
®
METRONIDAZOL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Geleia Vaginal 100 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g + 10
aplicadores.
USO GINECOLÓGICO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama da geleia contém:
metronidazol
............................................................................................100
mg
excipientes
........................................q.s.p......................................................1
g
(metilparabeno,
propilparabeno,
carmelose,
fosfato
sódico
monobásico
e
água
purificada).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Colplen
®
geleia vaginal está indicado no tratamento de tricomoníase
(infecções
produzidas por várias espécies de Tricomonas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Colplen
®
geleia vaginal é um anti-infeccioso de uso local indicado no
tratamento de
tricomoníase.
A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Colplen
®
geleia vaginal não deve ser usado se você já teve alergia ao
metronidazol ou
outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR HOMENS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O
tratamento
com
duração
prolongada
com
o
Colplen
®
geleia
vaginal
deve
ser
cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite
de uma duração
maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar
regularmente testes
hematológicos
(sangue),
principalmente
contagem
leucocitária
(contagem
de
leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de
reações adversas
como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou
periférica, por
exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio,
calor, formigamento,
pressão), ataxia (falta de coordenação dos

Súhrn charakteristických

COLPLEN
®
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Geleia Vaginal
100 mg/g
COLPLEN
®
METRONIDAZOL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Geleia Vaginal 100 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g + 10
aplicadores.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da geleia contém:
metronidazol
............................................................................................100
mg
excipientes
........................................q.s.p......................................................1
g
(metilparabeno,
propilparabeno,
carmelose,
fosfato
sódico
monobásico
e
água
purificada).
1. INDICAÇÕES
O Colplen
®
geleia vaginal é indicado para o tratamento de tricomoníase.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de metronidazol geleia vaginal no tratamento da vaginose
bacteriana pode ser
comprovada no estudo duplo cego, placebo controlado cruzado de Hillier
SL. et al., que
mostrou um alto índice de cura (87% - placebo e 91% - cruzado) no
tratamento de 53
mulheres portadoras da vaginose (HILLIER, 1993).
Outro estudo que mostra ser eficaz o tratamento de vaginose bacteriana
inespecífica
com metronidazol é o de Bistoletti et al. envolvendo 38 mulheres
após 7 dias de uso de
metronidazol gel (BISTOLETTI, 1986).
O tratamento de tricomoníase vaginal foi comprovado eficaz no estudo
de Netto C.G. e
Miyata C.C., onde 21 pacientes foram tratadas com metronidazol gel por
10 dias e
apresentaram índice de cura de 66.6% após 30 dias do tratamento
(NETTO, 1966).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local do grupo do
nitro-5-imidazóis. O
espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:
- Espécies habitualmente sensíveis (MIC ≤ 4 μg/mL) (mais do que
90% das cepas da
espécie são sensíveis):
_Peptostreptococcus, _
_Clostridium _
_perfringens, _
_Clostridium _
_difficile, _
_Clostridium _
_sp, _
_Bacteroides sp, Bacteroides fragilis_
,
_Prevotella, Fusobacterium, Veillonella_
.
_ _
-
Espécies
com
sensibilida