Colixin 1000000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Colistimetato de sódio

Dostupné z:

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

ATC kód:

J01XB01

INN (Medzinárodný Name):

Colistimetato sodium

Dávkovanie:

1000000 U.I.

Forma lieku:

Pó para solução injetável ou para solução para inalação por nebulização

Zloženie:

Colistimetato de sódio 1000000 U

Spôsob podávania:

Via intratecalVia intravenosaVia inalatóriaVia intracerebroventricular

Počet v balení:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml

Trieda:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

colistin

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 2593986 CNPEM: N/A CHNM: 10125080 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1997-12-31

Príbalový leták

APROVADO EM
28-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colixin 1.000.000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução
para inalação por
nebulização
Colistimetato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Colixin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colixin
3. Como utilizar Colixin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Colixin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Colixin e para que é utilizado
O Colixin é um medicamento anti-infecioso que pertence a um grupo de
antibióticos
que são denominados polimixinas.
Colixin é administrado na forma de injeção para tratar alguns tipos
de infeções graves
causadas por determinadas bactérias. Colixin é utilizado quando
outros antibióticos
não são adequados.
Colixin é administrado na forma de inalação para tratar infeções
pulmonares crónicas
em doentes com fibrose quística.
Colixin é utilizado quando estas infeções são causadas por
bactérias específicas
denominadas Pseudomonas aeruginosa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Colixin
Não utilize Colixin:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao colistimetato de sódio, à
colistina ou a outras
polimixinas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Colixin.
- se tem ou teve problemas renais
- se sofre de mi

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
28-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Colixin 1.000.000 U.I. Pó para solução injetável ou para solução
para inalação por
nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1.000.000 U.I. de Colistimetato
de sódio (que
corresponde aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para solução para inalação por
nebulização.
Pó branco ou quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Colixin é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos,
para o tratamento
de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos
aeróbios em doentes
com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e
5.1).
Colixin é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de
infeções pulmonares
crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose
quística (ver secção
5.1).
As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes
antibacterianos devem
ser tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a
gravidade da
infeção, assim como a resposta clínica. As diretrizes terapêuticas
devem ser cumpridas.
A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de
sódio (CMS).
Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão
de CMS em UI para
mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA).
Recomenda-se que o colistimetato de sódio (CMS) seja administrado sob
a supervisão
de médicos com experiência apropriada na sua utilização.
APROVADO EM
28-03-2019
INFARMED
Posologia
As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados
farmacocinéticos
populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Administração por via intravenosa
Adultos e adolescentes
Dose de manute