Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolistimetatnatrium
Xellia Pharmaceuticals ApS
J01XB01
colistimethate
1 miljon IE
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Kolistin
Avregistrerad
2013-06-20
_Läkemedelsverket 2015-04-16_ BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COLISTIN XELLIA 1 MILJON INTERNATIONELLA ENHETER (IE), PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING kolistimetatnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Colistin Xellia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Colistin Xellia 3. Hur du använder Colistin Xellia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Colistin Xellia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COLISTIN XELLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Colistin Xellia innehåller kolistimetatnatrium. Det är ett ANTIBIOTIKUM som bekämpar ALLVARLIGA BAKTERIEINFEKTIONER, särskilt luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner. Colistin Xellia ges som injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner, orsakade av vissa bakterier. Colistin Xellia används när andra antibiotika inte är lämpliga. Kolistimetatnatrium som finns i Colistin Xellia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COLISTIN XELLIA Under vissa omständigheter kan läkaren besluta sig för att inte f Prečítajte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Colistin Xellia 1 miljon internationella enheter (IE), pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 miljon internationella enheter (IE) som motsvarar ungefär 80 mg kolistimetatnatrium. Hjälpämnen med känd effekt: Inga För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning Pulvret är vitt till benvitt 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Colistin Xellia är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för behandling av allvarliga infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret. Terapeutiska riktlinjer ska följas. Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium (CMS). En omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av detta avsnitt. Dosering Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4): _Vuxna och ungdomar _ Underhållsdos 9 miljoner IE/dag. Total dygnsdos delas i 2-3 doser. Hos allvarligt sjuka patienter bör en laddningsdos på 9 miljoner IE administreras. Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts. Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion. Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts. 2 Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion, Prečítajte si celý dokument