Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na roztok pre rozprašovač

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

ATC kód:

J01XB01

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv neo 1x2 MIU (liek.inj.skl.); plv neo 10x2 MIU (liek.inj.skl.); plv neo 30x2 MIU (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Kolistín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-02-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02842-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLISTIMETHATE NORIDEM 1 M
IU PRÁŠOK NA ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ
COLISTIMETHATE NORIDEM 2 M
IU PRÁŠOK NA ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ
sodná soľ kolistimetátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Colistimethate Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colistimethate
Noridem
3.
Ako používať Colistimethate Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Colistimethate Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ
kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do
skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú polymyxíny.
Tento liek sa používa vo forme inhalácie na liečbu chronických
infekcií hrudníka u pacientov
s cystickou fibrózou. Colistimethate Noridem sa používa vtedy, keď
sú tieto infekcie zapríčinené
špecifickou baktériou nazývanou _Pseudomonas aeruginosa_.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COLISTIMETHATE NORIDEM
NEPO
UŽÍVAJTE COLISTIMETHATE NORIDEM
-
ak ste alergický na sodnú soľ kolistimetátu, kolistín alebo iné
polymyxíny.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete použí

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02842-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 milión IU (MIU) sodnej soli
kolistimetátu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 milióny IU sodnej soli
kolistimetátu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na roztok pre rozprašovač.
Biely až sivobiely prášok.
pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 1 milión IU
sodnej soli kolistimetátu v 3 ml:
6,5 – 8,5
pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 2 milióny IU
sodnej soli kolistimetátu v 4 ml:
6,5 – 8,5
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Colistimethate Noridem podávaný inhaláciou je indikovaný na
liečbu chronických pľúcnych infekcií
spôsobených _Pseudomonas aeruginosa_ u dospelých a pediatrických
pacientov s cystickou fibrózou
(pozri časť 5.1).
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúča sa podávať sodnú soľ kolistimetátu (_colistimethate
sodium_, CMS) pod dohľadom lekárov s
primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Dávkovanie
Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od závažnosti stavu a
klinickej odpovede.
Odporúčaný rozsah dávky:
_Podávanie cestou inhalácie_
_Dospelí, dospievajúci a_
_ _
_deti ≥_
_ 2 roky _
1 – 2 milióny IU dva až trikrát denne (max. 6 miliónov IU/deň)
_Deti < 2 roky_
0,5 – 1 milión IU dvakrát denne (max. 2 milióny IU/deň)
Príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných
režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania
liečby a súbežného podávania iných antibakteriálnych látok
majú byť dodržané.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02842-Z1A
2
Osobitné populácie
_Starší ľudia_
Úprava dávky nie je potrebná