Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Colecalciferolo
SANDOZ S.P.A.
A11CC05
Cholecalciferol
"10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML; "25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE IN
N
Colecalciferolo
043926043 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043926029 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043926031 - 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043926017 - 10.000 UI/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 043926070 - 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043926068 - 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043926056 - 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COLECALCIFEROLO SANDOZ 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE colecalciferolo (vitamina D 3 ) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Colecalciferolo Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Sandoz 3. Come prendere Colecalciferolo Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Colecalciferolo Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È COLECALCIFEROLO SANDOZ E A COSA SERVE Colecalciferolo Sandoz contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. La principale funzione della vitamina D è di assicurare un buon assorbimento di calcio nell’intestino e favorire la corretta mineralizzazione delle ossa. Colecalciferolo Sandoz 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COLECALCIFEROLO SANDOZ NON PRENDA COLECALCIFEROLO SANDOZ - se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria); - se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D); - se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi); - seha una grave malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Colecalciferolo Sandoz 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D 3 ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia Dosaggio raccomandato: un contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta alla settimana per 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. POPOLAZIONE PEDIATRICA La somministrazione di Colecalciferolo Sandoz 50.000 U.I./2,5 ml non è raccomandata in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati clinici. 1 / 15 Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può Prečítajte si celý dokument