COLDREX TABLETY

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEGA PHARMA a.s., Česká republika

ATC kód:

N02BE51

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 12 (blis.PVC/Al); tbl 24 (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Prehľad produktov:

tbl 24 (blis.PVC/Al); tbl 12 (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-03-04

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01417-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLDREX TABLETY
500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg
tablety
paracetamol, kofeín, fenylefrínium-chlorid, monohydrát terpínu,
kyselina askorbová obalená
etylcelulózou
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je COLDREX TABLETY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COLDREX TABLETY
3.
Ako užívať COLDREX TABLETY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COLDREX TABLETY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE C
OLDREX TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje nasledujúce účinné látky:

Paracetamol, ktorý je liekom proti bolesti (analgetikum), vrátane
bolesti hlavy, svalov a kĺbov
a bolesti v hrdle, a tiež znižuje teplotu pri horúčke
(antipyretikum).

Kyselina askorbová (vitamín C), ktorá pomáha nahradiť vitamín C,
ku ktorého úbytku môže
dôjsť v počiatočných štádiách prechladnutia a chrípky.

Fenylefrínium-chlorid je dekongestívum (látka znižujúca
prekrvenie nosovej sliznice), ktoré sa
používa na zníženie opuchu nosovej sliznice, uvoľňuje upchatý
nos a vedľajšie nosové dutiny,
aby uľ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01417-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COLDREX
TABLETY
500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
Paracetamol
500 mg
Kofeín
25 mg
Fenylefrínium-chlorid
5 mg
Monohydrát terpínu
20 mg
Kyselina askorbová obalená etylcelulózou
38 mg
(zodpovedá kyseline askorbovej 30 mg)
Pomocné látky so známym účinkom : žlť oranžová E110 0,40 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Vypuklé oválne tablety, jedna strana oranžová s vyrazeným
nápisom COLDREX, druhá strana biela.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba príznakov chrípky a akútneho zápalu horných
ciest dýchacích, ku ktorým patria
horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesti kĺbov a svalov,
kongescia nosovej sliznice, sinusitída
a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej
sliznice.
Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov s telesnou
hmotnosťou nad 34 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 15 rokov:
1-2 tablety po 4 – 6 hodinách podľa potreby 1 až 4-krát počas
24 hodín.
1 tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg, 2
tablety pre osoby s telesnou
hmotnosťou nad 60 kg.
Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety).
Maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g
paracetamolu) a minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami sú 4
hodiny.
Dospievajúci od 12 do 15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 34 kg:
1 tableta s časovým odstupom najmenej 4 – 6 hodín. Neužíva sa
viac ako 4 tablety počas 24 hodín.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01417-ZME
2
Maximálna denná dávka je 2 g paracetamolu (4 tablety).
Deti do 12 rokov
Liek nie je určený deťom do 12 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov, najmä slabých a imobilných pacientov,
môže byť potrebné znížiť