Co-Prenessa 2 mg /0,625 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09BA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl 100x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x2 mg /0,625 mg (OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 56x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x2 mg /0,625 mg (PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-11-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CO-PRENESSA 2 MG/0,625 MG
TABLETY
terc-butylamóniová soľ perindoprilu/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu 2 mg/0,625
mg
3.
Ako užívať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Co-Prenessu 2 mg/0,625 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CO-PRENESSA 2 MG/0,625 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na liečbu vysokého krvného tlaku, ak
perindopril sám nie je dostatočne účinný.
Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablety obsahujú dve liečivá: perindopril
a indapamid.
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE
inhibítory).
Indapamid je diuretikum, t.j. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CO-PRENESSU 2 MG/0,625
MG
NEUŽÍVAJTE CO-PRENESSU 2 MG/0,625 MG
-
ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE
inhibítor,
-
ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný
sulfónamid,
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
čo zodpovedá 1,67 mg perindoprilu,
a 0,625 mg indapamidu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Každá tableta obsahuje 33,74 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele podlhovasté mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak je to možné, odporúča sa individuálna titrácia dávok
samostatnými liečivami, aby sa individualizovala
ich odporúčaná účinná dávka.
Zvyčajná dávka je jedna tableta Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg
jedenkrát denne, prednostne užitá ráno a pred
jedlom. Ak sa preukáže ako nedostatočná na kontrolu krvného
tlaku, dávka sa môže po jednom mesiaci
liečby zdvojnásobiť (t. j. dve tablety Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg
alebo jedna tableta Co-Prenessy
4 mg/1,25 mg, užité ráno).
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu <30 ml/min) je Co-Prenessa
2 mg/0,625 mg kontraindikovaná.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B
2
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30–60 ml/min) sa odporúča
začať liečbu primerane nízkymi dávkami jednotlivých liečiv
samostatne. Maximálna dávka má byť jedna
tableta Co-Prenessy 2 mg/0,625 mg denne.
Ak je klírens kreatinínu vyšší ako 60 ml/min, nie je potrebná
úprava dávky.
Sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté monitorovanie
sérového draslíka a hladín kreatinínu (napr. raz
za dva mesiace).
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontrain