Cluvot 1250 IE inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Humane Bloedstollingsfactor XIII 1000 IE - 1600 IE

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

B02BD07

INN (Medzinárodný Name):

Human Coagulation Factor XIII

Dávkovanie:

1250 IU

Forma lieku:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Zloženie:

Humane Bloedstollingsfactor XIII 1250 IE

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Coagulation Factor XIII

Prehľad produktov:

CTI-code: 455991-01 - De grootte van de verpakking: 1250 IU + 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2014-03-13

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLUVOT 1250 IE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Humane plasmastollingsfactor XIII-concentraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cluvot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLUVOT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_WAT IS CLUVOT?_
Cluvot wordt aangeboden als een wit poeder en oplosmiddel. De bereide
oplossing wordt via een
ader toegediend.
Cluvot is een humane plasmastollingsfactor XIII-product (FXIII) (het
plasma is het vloeibare deel
van het bloed) en heeft belangrijke functies bij de hemostase
(bloedstolling).
_WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_
Cluvot wordt gebruikt bij volwassen en pediatrische patiënten

voor een preventieve behandeling van aangeboren factor
XIII-deficiëntie en

voor de perioperatieve behandeling van chirurgische bloeding bij
patiënten met een
aangeboren factor XIII-deficiëntie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening
moet houden voordat hij
Cluvot aan u toedient.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze

Súhrn charakteristických

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cluvot 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie.
Cluvot 1250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME STOF:
Cluvot is een gezuiverd concentraat van humane plasmastollingsfactor
XIII (FXIII). Het wordt aangeboden als een wit poeder.
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 1250 IE humane
plasmastollingsfactor XIII.
Cluvot bevat ongeveer 62,5 IE/ml (250 IE/4 ml en 1250 IE/20 ml) humane
plasmastollingsfactor XIII na reconstitutie met respectievelijk 4 en
20 ml water voor
injectie.
De specifieke activiteit van Cluvot is ongeveer 6 - 10 IE/mg eiwit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cluvot is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten
•
voor profylactische behandeling van aangeboren FXIII-deficiëntie en
•
voor perioperatieve behandeling van chirurgische bloeding bij een
aangeboren FXIII-
deficiëntie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
1 ml is equivalent aan ongeveer 62,5 IE en 100 IE is equivalent aan
1,6 ml.
Belangrijk:
De hoeveelheid die moet worden toegediend, en de frequentie van
toediening moeten bij
elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische
werkzaamheid.
_DOSERING_
Het toedieningsschema moet bij elke patiënt afzonderlijk worden
aangepast volgens het
lichaamsgewicht, de laboratoriumwaarden en de klinische toestand van
de patiënt.
Toedieningsschema voor routineprofylaxe
Initiële dosis
•
40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht
•
De injectiesnelheid mag niet hoger zijn dan 4 ml per minuut.
Volgende doses
•
De toediening moet worden geleid door de laatste dalspiegel van
FXIII-activiteit, met
toediening om de 28 dagen (4 weken) om een dal-FXIII-activiteit van
ongeveer 5 tot
20% te handhaven.
•
Het wordt aanbev