Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOZAPINE 100 mg/stuk
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
N05AH02
CLOZAPINE 100 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201),
Oraal gebruik
Clozapine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201);
2013-04-09
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CLOZAPINE CF 25 MG, _tabletten _CLOZAPINE CF 100 MG, _tabletten RVG 106835 RVG 106836 Clozapine 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 06-2021 AUTHORISATION DISK: JW100001 REV. 4.3 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOZAPINE CF 25 MG, TABLETTEN CLOZAPINE CF 100 MG, TABLETTEN Clozapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clozapine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOZAPINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Clozapine CF is clozapine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica genoemd wordt (geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde geestesziekten te behandelen, zoals psychosen). Clozapine CF wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met schizofrenie bij wie andere geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte waarbij stoornissen in denken, emotionele reacties en gedrag voorkomen. U dient dit geneesmiddel alleen te gebruiken nadat u ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie, waaronder één van de Prečítajte si celý dokument
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CLOZAPINE CF 25 MG,_ tabletten _CLOZAPINE CF 100 MG,_ tabletten RVG 106835 RVG 106836 Clozapine 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 06-2021 AUTHORISATION DISK: JW100001 REV. 4.3 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN CLOZAPINE CF KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET WORDEN BEPERKT TOT PATIËNTEN: • MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1), • DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM 3 (3,5X10 9 /L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥ 2000/MM 3 (2,0X10 9 /L)), EN • BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN WORDEN BEPAALD: WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN MINSTE IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE CF (ZIE RUBRIEK 4.4). VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE CF KRIJGT ERAAN WORDEN HERINNERD OM ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4). CLOZAPINE CF MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN OVEREENSTEMMING MET DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4). MYOCARDITIS CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN, FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTSTE IN DE EERSTE 2 MAANDEN VA Prečítajte si celý dokument