Clozapine Accord 200 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N05AH02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tablety 100x200 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Klozapín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-06-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/02725-PRE, 2021/02733-PRE a 2021/02734-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CLOZAPINE ACCORD 25 MG TABLETY
CLOZAPINE ACCORD 100 MG TABLETY
CLOZAPINE ACCORD 200 MG TABLETY
klozapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Clozapine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clozapine Accord
3.
Ako užívať Clozapine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clozapine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOZAPINE ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Účinná látka lieku Clozapine Accord je klozapín, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývanej
antipsychotiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých
duševných ochorení, ako je psychóza).
Clozapine Accord sa používa na liečbu osôb so schizofréniou, u
ktorých liečba inými liekmi bola
neúčinná.
Schizofrénia je duševná choroba, ktorá zahŕňa poruchy myslenia,
citových reakcií a správania. Tento
liek by ste mali užiť len vtedy, ak ste už vyskúšali aspoň dve
antipsychotiká, vrátane jedného z
novších atypických antipsychotík, ktoré slúžia na liečbu
schizofrénie, a ak liečba týmito liekmi nebola
účinná alebo ak tieto lieky spôsobovali závažné vedľa

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/02725-PRE, 2021/02733-PRE a 2021/02734-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
KLOZAPÍN MÔŽE SPÔSOBIŤ AGRANULOCYTÓZU. JEHO POUŽITIE BY MALO
BYŤ OBMEDZENÉ NA PACIENTOV:

SO SCHIZOFRÉNIOU, KTORÍ NEREAGUJÚ NA LIEČBU ALEBO MAJÚ
INTOLERANCIU NA ANTIPSYCHOTIKÁ, ALEBO
SO PSYCHÓZOU PRI PARKINSONOVEJ
CHOROBE, KEDY OSTATNÉ LIEČEBNÉ POSTUPY ZLYHALI (POZRI ČASŤ
4.1),

KTORÍ MAJÚ NA ZAČIATKU LIEČBY NORMÁLNU HLADINU LEUKOCYTOV (POČET
BIELYCH KRVINIEK
≥ 3500/MM3 (3,5X10
9
/L) A ANC
≥
2000/MM3 (
≥
2,0X/10
9 L)) A

U KTORÝCH SA PRAVIDELNÁ KONTROLA POČTU BIELYCH KRVINIEK (WBC) A
ABSOLÚTNYCH NEUTROFILOV
(ANC) MÔŽE VYKONAŤ NASLEDOVNE: RAZ TÝŽDENNE POČAS PRVÝCH 18
TÝŽDŇOV LIEČBY A POTOM
MINIMÁLNE RAZ ZA 4 TÝŽDNE PO CELÚ DOBU LIEČBY. MONITOROVANIE
MUSÍ POKRAČOVAŤ POČAS LIEČBY
A PO DOBU 4 TÝŽDŇOV PO ÚPLNOM UKONČENÍ LIEČBY
KLOZAPÍNOM (POZRI ČASŤ 4.4.).
OŠETRUJÚCI LEKÁR MUSÍ KONAŤ V ÚPLNOM SÚLADE S POŽADOVANÝMI
BEZPEČNOSTNÝMI OPATRENIAMI. PRI
KAŽDEJ KONZULTÁCII SA MUSÍ PACIENT LIEČENÝ KLOZAPÍNOM UPOZORNIŤ
NA TO, ABY SA OKAMŽITE OBRÁTIL
NA SVOJHO OŠETRUJÚCEHO LEKÁRA, AK SA U
NEHO ZAČNE ROZVÍJAŤ NEJAKÝ DRUH INFEKCIE. ZVLÁŠTNA
POZORNOSŤ SA MUSÍ VENOVAŤ CHRÍPKE A PODOBNÝM SŤAŽNOSTIAM, AKO
SÚ HORÚČKA A BOLESŤ V KRKU A
INÝM
PREJAVOM INFEKCIIE
KTORÉ MÔŽU POUKAZOVAŤ NA NEUTROPÉNIU (POZRI ČASŤ 4.4).
LIEČBA KLOZAPÍNOM SA MUSÍ UKONČIŤ POD PRÍSNYM LEKÁRSKYM
DOHĽADOM V SÚLADE S OFICIÁLNYMI
ODPORÚČANIAMI (POZRI ČASŤ 4.4).
MYOKARDITÍDA
LIEČBA KLOZAPÍNOM SA SPÁJA SO ZVÝŠENÝM RIZIKOM MYOKARDIÍDY,
KTORÁ MÔŽE BYŤ V ZRIEDKAVÝCH
PRÍPADOCH SMRTEĽNÁ. ZVÝŠENÉ RIZIKO MYOKARDITÍDY JE NAJVYŠŠIE
POČAS PRVÝCH 2 MESIACOV LIEČBY.
TIEŽ BOLI HLÁSENÉ ZRIEDKAVÉ PRÍPADY KARDIOMYOPATIE (POZRI ČASŤ
4.4).
MYOKARDITÍDA ALEBO KARDIOMYOPATIA SA MÔŽE VYSKYTNÚŤ U PACIENTOV,
KTORÍ TRPIA PRETRVÁVAJÚCOU
TACHYKARDIOU V POKOJI, A TO NAJMÄ