Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Denumirea comuna internationala
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
D01AC01
CLOTRIMAZOLUM
10mg/ml
SPRAY CUT., SOL.
OTC
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
13263/2020/01 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu pompa de pulverizare x 20 ml spray cutanat sol.; 1652/2009/01 Cutie x 1 flac. PEID alb x 20 ml spray cutanat solutie, prevazut cu pompa de pulverizare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13263/2020/01_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10 MG/ML SPRAY CUTANAT, SOLUŢIE Clotrimazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Clotrimazol Rompharm cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Clotrimazol Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Clotrimazol Rompharm 3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clotrimazol Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLOTRIMAZOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clotrimazol Rompharm conţine substanţa activă clotrimazol, ce aparţine unui grup de medicamente numit „antifungice”. Clotrimazol Rompharm se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi la nivelul pielii piciorului (piciorul atletului sau Tinea pedis), între degetele de la mâini sau picioare, la nivelul pielii din jurul unghiei, la nivelul pielii corpului (Tinea cruris, Tinea corporis), precum și în caz de candidoze superficiale la nivelul pielii și pitiriazis versicolor. PICIORUL ATLETULUI, o afecțiune numită şi Tinea pedis, apare doar la nivelul piciorului, adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la ni Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13263/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clotrimazol Rompharm 10 mg/ml, spray cutanat soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine clotrimazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluţie. Lichid limpede, slab vâscos, incolor până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clotrimazol Rompharm 10 mg/ml, spray cutanat soluţie este indicat pentru tratamentul local al următoarelor afecţiuni: - dermatomicoze determinate de dermatofiţi ( _Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton_ ), levuri ( _Candida_ ), mucegaiuri, alte ciuperci ( _Malassezia furfur_ ). - afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedis, Tinea mannum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriasis versicolor), eritrasma, micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, Tinea cruris), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). - dermatofiţii foliculare _ _ (Tinea barbae, Tinea capitis) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Soluţia cutanată sub formă de spray se aplică local, în strat subţire, pe zona afectată şi pe o arie în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi, timp de maxim 4 săptămâni pentru dermatomicoze, 2-3 săptămâni pentru micozele interdigitale şi 2-3 săptămâni pentru Pityriasis versicolor. Se masează uşor zona afectată până când soluţia este absorbită în piele. Fiziologia tegumentelor, precum şi localizarea infecţiilor necesită continuarea tratamentului timp de aproximativ 14 zile după dispariţia simptomelor. Simptomele dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului, dar o întrerupere prematură a tratamentului sau o aplicare neregulată poate creşte riscul recidivelor. Dacă în decurs de 7 zile nu apar semne de ameliorare sau starea pacient Prečítajte si celý dokument