cloridrato de gencitabina

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

CLORIDRATO DE GENCITABINA

Dostupné z:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC kód:

ANTINEOPLASICO

INN (Medzinárodný Name):

HYDROCHLORIDE GENCITABINA

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASICO

Prehľad produktov:

200 MG PO LIOF SOL INJ 10 CT FA VD TRANS X 10 ML - 1029805460016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 1 G PO LIOF SOL INJ 10 CT FA VD TRANS X 50 ML - 1029805460024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1029805460032 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML - 1029805460040 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2020-11-23

Príbalový leták

CLORIDRATO DE GENCITABINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG E 1 G
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA DO PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de gencitabina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro transparente de 10 ou 50
ml, contendo cloridrato de gencitabina,
equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante
está entre 2,7 e 3,3.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 10 ml contém:
cloridrato de gencitabina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . 227,705 mg
( equivalente a 200 mg de gencitabina em base livre)
ou
Cada frasco-ampola de 50 ml contém:
cloridrato de gencitabina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . 1.138,526 mg
( equivalente a 1 g de gencitabina em base livre)
Excipientes:
manitol
e
acetato
de
sódio tri-hidratado,
ácido
clorídrico
e/ou
hidróxido
de
sódio
podem ter
sido
adicionados para ajuste de pH.
II) INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O CLORIDRATO DE GENCITABINA
pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à
bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para
outras regiões do corpo).
-
câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao
pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo
outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer
de pâncreas que não responde a outros tipos de
tratamento (5-Fluorouracil).
-
câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas”), o qual esteja aco

Súhrn charakteristických

CLORIDRATO DE GENCITABINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG E 1 G
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de gencitabina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 frasco-ampola de vidro transparente de 10 ou 50
ml, contendo cloridrato de gencitabina,
equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está
entre 2,7 e 3,3.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 10 ml contém:
cloridrato de
gencitabina...................................................................227,705
mg
(equivalente a 200 mg de gencitabina em base livre)
ou
Cada frasco-ampola de 50 ml contém:
cloridrato de
gencitabina................................................................
1.138,526 mg
(equivalente a 1 g de gencitabina em base livre)
Excipientes:
manitol
e
acetato
de
sódio tri-hidratado.
ácido
clorídrico
e/ou
hidróxido
de
sódio
podem
ter
sido
adicionados para ajuste de pH.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES
1.
INDICAÇÕES
O CLORIDRATO DE GENCITABINA
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga e
adenocarcinoma do
pâncreas localmente avançado ou metastático. É também
indicado para pacientes com
câncer pancreático refratário ao 5-
FU (5-Fluorouracil).
O cloridrato de gencitabina isolado ou em combinação com a
cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha
de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
localmente avançado ou metastático.
O cloridrato de gencitabina, em combinação ao paclitaxel, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
irressecável,
metastático
ou
localmente
recorrente,
que
recidivou
após
quimioterapia
adjuvante/neoadjuvante.
O
tratamento
quimioterá