Clopigamma 75 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

B01AC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x75 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x75 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 84x75 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 100x75 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 50x75 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Klopidogrel

Prehľad produktov:

tbl flm 50x75 mg (blis.Al/PVC-PE-PVDC); tbl flm 100x75 mg (blis.Al/PVC-PE-PVDC); tbl flm 84x75 mg (blis.Al/PVC-PE-PVDC); tbl flm 28x75 mg (blis.Al/PVC-PE-PVDC); tbl flm 14x75 mg (blis.Al/PVC-PE-PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-09-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04226-Z1B
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIGAMMA 75 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopigamma 75 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopigammu 75 mg
3.
Ako užívať Clopigammu 75 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopigammu 75 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CLOPIGAMMA 75 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Clopigamma obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky. Krvné
doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu
bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú schopnosť vytvorenia
krvnej zrazeniny (tento proces sa volá
trombóza).
Clopigamma sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa
formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý
môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako je náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat
alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopigamma vám bola predpísaná ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie rizika
výskytu týchto závažných príhod, pretože:

máte

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04226-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clopigamma 75 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg hydrogenovaného
ricínového oleja a 177,50 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod_
_ _
Klopidogrel je indikovaný:
•
dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku
liečby je od niekoľkých dní až do
35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový
interval začiatku liečby je od 7 dní do
menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
•
dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
- akútny koronárny syndróm bez elevácie ST segmentu (nestabilná
angína pektoris alebo non Q-
infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobujúcich sa zavedeniu
stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA)
- akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST v kombinácii s
ASA u farmakologicky
liečených pacientov vhodných na trombolytickú liečbu.
_U pacientov so stredn_
_ým až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA)
alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS)
_
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:
- dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) alebo s miernou
IS (NIHSS
2
≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
1
Vek, krvný tlak, klinické príznaky, čas trvania a diagnóza
diabetes mellitus
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04226-Z1B
2
_Prevencia _
_aterotrombotických_