Clopidogrel Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

INN (Medzinárodný Name):

CLOPIDOGRELWATERSTOFSULFAAT 97,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLOPIDOGREL VIVANTA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clopidogrel Vivanta en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS CLOPIDOGREL VIVANTA?
Dit medicijn bevat Clopidogrel.
Clopidogrel behoort tot een groep van medicijnen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende medicijnen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Clopidogrel wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden tot
atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
U heeft clopidogrel voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen voorkomen en
om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
-
u een aandoening heeft waarbij de slagaders

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,4 mg lactosemonohydraat en 3 mg
gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde, filmomhulde tablet met de inscriptie “MC5” op één
zijde en zonder inscriptie op de
andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties_
_ _
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na een
percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur
(ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_ _
_ _
_Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig
tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA) _
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:
-
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht
ischemisch CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur na de TIA of het ischemische CVA-voorval.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische c