CLOPIDOGREL ESP PHARMA

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

CLOPIDOGREL BESILATE

Dostupné z:

ESP Pharma Limited

Dávkovanie:

75 Base Milligrams

Forma lieku:

Film Coated Tablet

Dátum Autorizácia:

2010-03-19

Súhrn charakteristických

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1505/002/001
Case No: 2055003
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ESP PHARMA LIMITED
5, BOURLET CLOSE, LONDON W1W 7BL, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CLOPIDOGREL ESP PHARMA 75MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/03/2010 until 18/03/2015.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/03/2010_
_CRN 2055003_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Clopidogrel ESP Pharma 75 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 111.86 mg clopidogrel besylate corresponding to 75 mg clopidogrel.
Excipients: Each film-coated tablet contains 73.61 mg lactose anhydrous and 0.29 mg lecithin (contains soya oil)
(E322).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Pink 9 mm round, biconvex, film-coated tablet, engraved with “II” on one face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothro