Clopidogrel Actavis 75 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

B01AC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100x75 mg (fľ. HDPE); tbl flm 7x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 10x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 14x75 mg (blis. Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Klopidogrel

Prehľad produktov:

tbl flm 100x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 90x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x75 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 60x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 56x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 50x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 30x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 28x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 20x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 14x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 10x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 7x75 mg (blis. Al/Al); tbl flm 100x75 mg (fľ. HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-06-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01047-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG
filmom obalené tablety
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopidogrel Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Actavis
3.
Ako užívať Clopidogrel Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Actavis obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa
zhlukujú počas zrážania krvi. Tým, že
antiagregačné lieky zabraňujú tomuto zhlukovaniu, znižujú
možnosť vytvorenia krvných zrazenín
(tento proces sa nazýva trombóza).
Clopidogrel Actavis sa u dospelých používa na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus)
formujúcich sa v skôrnatených cievach (artériách), t.j. procesu
známom ako aterotrombóza, ktorý
môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako sú náhla cievna
mozgová príhoda, srdcový záchvat
alebo smrť).
Clopidogrel Actavis vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie
rizika výsky

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01047-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Actavis 75 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,86 mg klopidogrel
bisulfátu, čo zodpovedá 75 mg
klopidogrelu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 78,14 laktózy a 0,29 mg
lecitínu (E322, obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružové okrúhle bikonvexné, 9 mm filmom obalené tablety s vyrytým
„I“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:
•
dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku
liečby je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku liečby
je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo pacienti s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
ochorením.

dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
-
akútny koronárny syndróm bez elevácie segmentu ST (nestabilná
angína pektoris alebo
non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobujúcich sa
zavedeniu stentu po
perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA)
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST v kombinácii s ASA
u
farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú
liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _
_ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou_
(ischemic stroke; IS) Klopidogrel je v kombinácii s
ASA indikovaný:
- dospelým pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (
ABCD2
1
skóre ≥4) alebo s
miernou IS (
NIHSS
2
≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
1 Vek, krvný tlak, klinické príznaky, čas trvania a diagnóza
diabetes mellitus
2 S