Clindaseptin 25 mg/ml orale oplossing voor katten en honden

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; CLINDAMYCINE

Dostupné z:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC kód:

QJ01FF01

INN (Medzinárodný Name):

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; CLINDAMYCIN

Forma lieku:

Vloeistof voor oraal gebruik

Zloženie:

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 27,15 mg/ml; CLINDAMYCINE 25 mg/ml,

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Katten

Terapeutické oblasti:

Clindamycin

Stav Autorizácia:

FR/V/0236/001

Dátum Autorizácia:

2012-12-19

Súhrn charakteristických

BD/2017/REG NL 109540/zaak 546487
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te
LOUGHREA,
CO. GALWAY d.d. 22 augustus 2016 tot verlenging van de
handelsvergunning voor
het diergeneesmiddel CLINDASEPTIN 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN
EN
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 109540;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CLINDASEPTIN 25
MG/ML ORALE
OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
109540, van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te LOUGHREA,
CO.
GALWAY, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel CLINDASEPTIN 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN
HONDEN, REG NL 109540 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel CLINDASEPTIN 25 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN
HONDEN, REG NL 109540 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
BD/2017/REG NL 109540/zaak 546487
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 109540/zaak 546487
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLINDASEPTIN 25 mg/ml orale oplossing voor katten en honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WE