Climen

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

G03HB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Cyproterón a estrogén

Prehľad produktov:

tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07350-Z1A,
2017/02332-ZIA
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02358-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY
CLIMEN
Estradiolvalerát a cyproterónacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Climen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Climen
3.
Ako používať Climen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Climen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Climen je obalená tableta.
Liečivá sú: estradiolvalerát a cyproterónacetát
1.
ČO JE CLIMEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Climen predstavuje hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) na liečbu
klimakterických ťažkostí,
príznakov degenerácie kože, močového mechúra a pohlavných
orgánov, depresívnych nálad
v prechode, symptómov z nedostatku hormónov po skončení
mesačného krvácania. Tiež sa používa
na liečbu ťažkostí súvisiacich so značne zníženou aktivitou
pohlavných orgánov (hypogonadizmus),
po odstránení vaječníkov alebo keď vaječníky nefungujú
(primárne zlyhanie vaječníkov). Okrem toho
sa používa na predchádzanie osteoporóze (rednutie kostí) v
staršom veku, takzvanej
postmenopauzálnej osteoporóze.
C

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/02358-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CLIMEN
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá biela obalená tableta obsahuje 2,0 mg estradiolvalerátu.
Každá ružová obalená tableta obsahuje 2,0 mg estradiolvalerátu a
1,0 mg cyproterónacetátu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné obalené tablety (dražé) bez označenia
Ružové okrúhle bikonvexné obalené tablety (dražé) bez
označenia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná liečba (HRT) klimakterických ťažkostí,
príznakov involúcie kože a
urogenitálneho traktu, depresívne nálady v klimaktériu, symptómy
nedostatku estrogénov z dôvodu
prirodzenej menopauzy alebo hypogonadizmu, po odstránení pohlavných
žliaz alebo po primárnom
zlyhaní vaječníkov u žien s intaktnou maternicou.
Prevencia postmenopauzálnej osteoporózy u žien s vysokým rizikom
vzniku zlomenín, ktoré netolerujú
alebo majú kontraindikované iné lieky používané na prevenciu
osteoporózy.
Úprava nepravidelného menštruačného cyklu.
Liečba primárnej alebo sekundárnej amenorey.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie
DÁVKOVANIE
Ako začať užívať Climen
Ak pacientka ešte menštruuje, liečba sa má začať na 5. deň
cyklu (1. deň menštruačného krvácania =
1. deň cyklu).
1
Pacientky s amenoreou, alebo krvácajúce v nepravidelných
intervaloch, alebo tie, ktoré sú po menopauze,
môžu začať liečbu kedykoľvek po vylúčení gravidity (pozri
časť 4.6 ).
Dávkovanie
Počas prvých 11 dní sa užíva jedna biela tableta denne, počas
ďalších 10 dní sa užíva jedna ružová tableta
denne.
Podávanie
Každé balenie postačuje na 21 dní liečby. Užívanie z nového
balenia Climenu sa má začať po 7 dňoch bez
užívania tabliet v ten istý deň v týždni ako užívanie z
predchádzajúceho balenia.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa m