Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLEMASTINEWATERSTOFFUMARAAT 1,34 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLEMASTINE 1 mg/stuk
Milstein C.V. Patroonsweg 20E 3892 DB ZEEWOLDE
R06AA04
CLEMASTINEWATERSTOFFUMARAAT 1,34 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLEMASTINE 1 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Clemastine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
1900-01-01
CTD - MODULE 1.3.1 CLEMASTINE MILSTEIN 1 MG, PACKAGE LEAFLET TABLETTEN REGULATORY AFFAIRS SEQ 0010 PAGE 1 OF 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLEMASTINE MILSTEIN 1 MG, TABLETTEN Het werkzame bestanddeel is clemastine. Een tablet bevat een hoeveelheid clemastine fumaraat die overeenkomt met 1 mg clemastine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Clemastine Milstein en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLEMASTINE MILSTEIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN ? MEDICIJNGROEP Clemastine behoort tot de groep van medicijnen die de verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie waarbij histamine een belangrijke rol speelt, opheft (zogenaamde antihistaminica). Wanneer u in aanraking komt met iets waarvoor u overgevoelig bent, komt als reactie hierop histamine in uw lichaam vrij. Hierdoor ontstaan overgevoeligheidsreacties(= allergische reacties), die zich kunnen uiten in hooikoorts, een verstopte neus, astmatische benauwdheid, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes of een rode, opgezette huid. Clemastine is werkzaam tegen dit vrijgekomen histamine en vermindert hierdoor de opgetreden verschijnselen. TOEPASSING VAN HET MEDICIJN Clemastine wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeli Prečítajte si celý dokument
CTD - MODULE 1.3.1 CLEMASTINE MILSTEIN 1 MG, SUMMARY OF PRODUCT TABLETTEN CHARACTERISTICS REGULATORY AFFAIRS SEQ 0010 PAGE 1 OF 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clemastine Milstein 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat Clemastine fumaraat, overeenkomend met 1 mg clemastine per tablet. Hulpstof met bekend effect: Clemastine Milstein 1 mg, tabletten bevatten 86 mg lactose per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte, ronde tabletten met een doorsnede van 7 mm, een dikte van 2,5 mm, een breukstreep aan één kant en de inscriptie “Clemastine 1” aan de andere kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De preventie en symptomatische behandeling van allergische aandoeningen berustend op vrijkomen van histamine, zoals: hooikoorts, niet seizoensgebonden allergische rhinitis, urticaria en andere dermatosen berustend op allergie van het directe type (prurigo, insectensteken), geneesmiddelenexanthemen en als adjuvans bij andere vormen van eczeem. Profylaxe tegen op allergie berustend bijwerkingen tijdens hyposensibilisatie-kuren. Adjuvans bij allergisch astma. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar _ ’s ochtends en ’s avonds 1 tablet. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tabletten dienen bij voorkeur vóór de maaltijd met wat water te worden ingenomen. 4.3 CONTRA-INDICATIES • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Porphyria. • Clemastine dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Antihistaminica dienen met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met: • nauwe kamerhoek-glaucoom CTD - MODULE 1.3.1 CLEMASTINE MILSTEIN 1 MG, SUMMARY OF PRODUCT TABLETTEN CHARACTER Prečítajte si celý dokument