CLAVERSAL ESPUMA RECTAL

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

MESALAZINA

Dostupné z:

FAES FARMA S.A.

ATC kód:

A07EC02

INN (Medzinárodný Name):

MESALAZINE

Dávkovanie:

1.000 mg/dosis

Forma lieku:

ESPUMA RECTAL

Zloženie:

MESALAZINA 1000 mg

Spôsob podávania:

VÍA RECTAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Mesalazina

Prehľad produktov:

CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones Autorizado 01/03/1997 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1997-03-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CLAVERSAL 1 G ESPUMA RECTAL
mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Claversal espuma rectal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Claversal espuma rectal
3.
Cómo usar Claversal espuma rectal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Claversal espuma rectal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLAVERSAL ESPUMA RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Claversal contiene mesalazina (también conocido como ácido
5-aminosalicílico), que pertenece al grupo de
medicamentos llamados antiinflamatorios intestinales.
Claversal espuma rectal está indicado en el tratamiento de la colitis
ulcerosa, una enfermedad inflamatoria
del intestino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLAVERSAL ESPUMA RECTAL
NO USE CLAVERSAL

si es alérgico a la mesalazina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6)

si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro
salicilato

si tiene una afección médica que pueda hacer que sea propenso a
sangrar

si tiene una insuficiencia renal y/o hepática grave.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Claversal

si usted está o desea quedarse embarazada

si está dando de mamar a su hijo

si tiene problemas de hígado o riñón

si padece alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma

si ha sido alérgi

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Claversal 1g espuma rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada aplicación (5 g de espuma) de Claversal espuma rectal contiene 1
g de mesalazina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada aplicación de Claversal espuma rectal contiene 0,68 g de
glicerol (E-422), 0,011 g de
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,002 g de parahidroxibenzoato
de propilo (E-216) y 0,014 g de
metabisulfito de sodio (E-223).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Espuma para administración rectal.
Espuma de color blanco a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Claversal espuma rectal está indicado para:
•
Tratamiento de la colitis ulcerosa distal
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a
largo plazo, el paciente debe seguir
rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar
el efecto terapéutico deseado.
_Adultos _
La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del
paciente. Se recomienda la siguiente
dosificación:

En caso de afectación rectosigmoidea la dosis recomendada es de 1 g
(1 aplicación) al día durante 4 a 6
semanas.

Si la enfermedad afecta al colon descendente, se recomienda 2 g (2
aplicaciones de 1 g) una vez al día
durante 4 a 6 semanas.
_Población de edad avanzada _
No se han realizado estudios. La administración de Claversal espuma
rectal en pacientes de edad avanzada
debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos
pacientes con la función renal normal.
_Población pediátrica _
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No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la mesalazina en
niños y adolescentes menores de 18
años.
No administrar a niños menores de 5 años.
Forma de administración
Vía rectal.
Leer cuidadosamente las instrucciones antes de utilizar por primera
vez Claversal 1g espuma rectal.
1)
Mezclar el contenido agitando enérgicamente durante cinco se