Clariscan 0.5 mmol/ ml

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Gadoteratmeglumin

Dostupné z:

GE HEALTHCARE AS

ATC kód:

V08CA02

INN (Medzinárodný Name):

Gadoteratmeglumin

Dávkovanie:

0.5 mmol/ ml

Forma lieku:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Počet v balení:

Flaske 10x100 ml

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2017-05-15

Príbalový leták

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GADOTERSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Clariscan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clariscan
3.
Hvordan Clariscan vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clariscan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Clariscan er og hva det brukes motHva Clariscan er
Clariscan inneholder virkestoffet gadotersyre, og tilhører en gruppe
legemidler kalt kontrastmidler som
brukes ved MRI (magnetresonanstomografi).
Hva Clariscan brukes mot
Clariscan brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved
MRI-undersøkelser.
Voksne og barn
/
ungdom 0-18 år:
MRI av sentralnervesystemet inkludert skader (lesjoner) i hjernen,
ryggmargen og tilgrensende vev.
Voksne og barn
/
ungdom 6 måneder – 18 år:
Helkroppsundersøkelser inkludert undersøkelse av skader
(lesjoner).
Voksne: MR angiografi inkludert skader (lesjoner) og innsnevringer
(stenose) i arterier, unntatt
koronararterien.
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Hvordan Clariscan virker
Clariscan brukes for å forsterke kontrastene i bildene som tas ved
MRI-undersøkelser og gjør disse lettere
å tyde. Kontrastforsterkningen gjør at visse kroppsdeler blir bedre
synlige for legene på bildene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Clariscan
Bruk ikke Clariscan:
•
dersom du er allergisk overfor gadotersyre eller noen av de andre
innholdsstoffe

Súhrn charakteristických

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 279,32 mg gadotersyre* (som megluminsalt), tilsvarende
0,5 mmol
Tetraxetan (DOTA
)
202,46 mg
Gadoliniumoksid
90,62 mg
*Gadotersyre: gadolinimumkompleks med 1,4,7,10 tetraazacyclododecan
N,N’,N’’,N’’’
tetraeddiksyre (tetraxetan (DOTA))
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning
Konsentrasjon
279,32 mg/ml
tilsvarende 0,5 mmol/ml
Osmolalitet ved 37 °C
1350 mosmol/kg
Viskositet ved 20 °C
3,0 mPa.s
Viskositet ved 37 °C
2,1 mPa.s
pH
6,5 – 8,0
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Clariscan skal kun benyttes når diagnostisk informasjon er essensiell
og ikke tilgjengelig ved MR
skanning uten bruk av kontrastmiddel.
Kontrastforsterkningsmiddel ved magnetisk resonanstomografi (MRI) for
bedre
visualisering/avbilding.
Voksne og pediatrisk populasjon (0-18 år):
Lesjoner i hjerne, ryggmarg og tilstøtende vev
Helkroppsundersøkelser (se pkt. 4.2)
Til bruk ved helkropps-MRI er ikke anbefalt hos barn under 6 måneder.
Voksne:
Lesjoner og stenoser i ikke-koronare arterier (MR-angiografi).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
2
Dette legemidlet skal kun administreres av helsepersonell med teknisk
ekspertise i gjennomføring og
vurdering av gadolinium forsterkede MRI undersøkelser.
Dosering
Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske
formål skal benyttes. Dosen
beregnes basert på pasientens vekt, og skal ikke overskride den
anbefalte dosen pr. kilo kroppsvekt
som angitt nedenfor.
_Voksne _
_MRI av hjerne og ryggmarg _
Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,2 ml/kg
kroppsvekt. Hos pasienter med
hjernetumor, kan en tilleggsdose på 0,2 mmol/kg kroppsvek